醫用敷料産品迎嚴監管 “擦邊球”難再打

化粧品、消毒産品、藥品將嚴格區分，“醫美面膜”“醫用面膜”或倍受打擊。8月4日，中檢院發佈關於徵求《醫用敷料類産品分類界定指導原則（徵求意見稿）》（以下簡稱指導原則）意見的通知，明確械字號醫用敷料類産品的定義及使用範圍。

業內人士對中國商報記者表示，部分企業將醫用敷料作為化粧品銷售，自主決定産品的檢測方法及價格，給行業造成了負面影響。指導原則的發佈有利於産品規範化、合理化銷售。

江蘇連雲港海州經濟開發區新浦工業園，工人正在生産一批醫用敷料。（圖片由CNSPHOTO提供）

“醫美面膜”“醫用面膜”或將消失

“哪些是醫用的、哪些是化粧品用的，行業內也希望相關部門能有統一的標準。”海南希睿達生物銷售業務相關負責人坦言，“醫用敷料一般是醫美企業用來清潔覆蓋創面的，一些美容院、醫院的醫生也會在手術過程中用醫用敷料支撐器官或組織。上述醫用敷料的應用場景都沒問題，但是，因為醫用敷料此前並不直接銷售給消費者，只作為醫療器械銷售給醫院，沒有明確的定義和適用範圍，所以有些化粧品企業就把醫用敷料做成‘醫美面膜’（即‘械字號’面膜），宣傳面膜有醫療功效，這是不利於行業良性發展的。”

“械字號”面膜、“醫美面膜”的説法都有望消失。指導原則給出了醫用敷料類産品的明確定義和適用範圍：醫用敷料指通過物理覆蓋屏障作用，用於創面的護理、止血或是吸收創面滲出液，也用於手術過程中承托器官、組織等，或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的産品。

“這意味著醫用敷料只能用於醫療環節。”一位國內化粧品企業法規部門負責人解釋稱，“此前，部分化粧品企業想借醫用敷料的概念來宣傳自家面膜的功效，但是，面膜的成本比醫用敷料要低很多，多數企業也沒有生産醫用敷料的車間。而醫用敷料的概念明確後，則有利於規範企業的生産環節。”

值得關注的是，部分以“藥粧”來定義的“醫美面膜”或也將消失。指導原則提出，産品具有明確的抗菌治療作用，且主要通過抗菌治療作用，實現預期用途的産品被定義為以藥品為主的藥械組合産品；産品通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用，實現預期用途的産品，被定義為以醫療器械為主的藥械組合産品。

“可以看出，無論是哪種定義範圍，醫用敷料都不具備化粧品的功能。”上述國內化粧品企業法規部門負責人説，“未來‘醫美面膜’‘械字號’面膜這些名稱都將是沒有科學依據的。”

江蘇省藥品監督管理局醫療器械生産監管處處長徐勤表示，目前市面上有兩種所謂的“械字號面膜”，一種是冷敷貼類的醫療器械，主要用於人體的降溫和退熱；一種是醫用敷料，主要用於人體表面淺表性的創傷修復。兩種都是醫療器械，而不是化粧品。

企業將提前佈局

指導原則給出了具體整改方案和時間，已按照醫療器械受理註冊申請的産品，繼續按照原受理類別進行審評審批；需要改變管理屬性或類別的，限定其批准文號或註冊證書的有效期，截止日期為2025年12月31日。

“部分面膜産品用於激光、光子術後淺表創面和淺表非慢性創面護理，故企業是按照醫用敷料類別申請的。”一位國內生物科技企業的相關負責人坦言，“行業內明確的是，每隔一段時間，相關部門都會對醫療器械産品的分類界定結果進行匯總更新。對於企業來説，安全的做法是儘快把這些産品都重新申請為‘粧字號’功效面膜，按照化粧品的功效監測流程重新上市，利用新規實施前的這段時間，提前佈局産品線。”

記者查詢天貓、抖音、京東等平臺發現，可復美、敷爾佳、綻妍等品牌均標注醫用敷料面膜，月銷量均在10萬件以上，産品單價超過百元/盒。

記者以採購産品為由聯絡敷爾佳分銷業務負責人，其表示：“産品主要賣給美容院，這部分産品都是新規下發之前生産的，還是可以銷售的。根據新規，企業會做出相應調整。”

中泰證券預計，2024年，醫用皮膚修復敷料消費量可達9億片，産品將主要用於醫美渠道。企查查數據顯示，目前全國範圍內共有2.5萬餘家醫用敷料相關企業。

“整形醫院是需要醫用敷料的，這部分市場需求也非常大。”上述國內生物科技企業的相關負責人表示，“生産醫用敷料的企業或也會分出兩條生産線，一條是主攻整形醫院，按照醫用敷料的生産流程生産産品；而另一條則是生産普通面膜，面向消費者。在這兩種方式中，企業的這部分産品價格都有望下調。”

市場得以規範

國家藥監局曾發文表示，“械字號”指的是醫療器械産品的註冊，沒有一款面膜産品屬於醫療器械。

“醫用敷料的安全性及有效性評價通過臨床評價進行，化粧品的功效性要根據人體功效試驗數據。在生産標準和安全性上，醫用敷料的硬性要求高於面膜。醫用敷料本來是不應該出現在大眾電商平臺的，其應該是專業醫美渠道門診專門給術後患者配套使用的。”上述國內生物科技企業的相關負責人表示，新規出臺後，醫用敷料的應用會更合理，企業的生産、銷售方向也會更加明確。

指導原則也對醫用敷料進行明確分類：所含成分可被人體全部或部分吸收的醫用敷料；具有防粘連功能的醫用敷料；産品用於體表慢性創面或是用於體內創面護理的醫用敷料，屬於第三類醫療器械管理。産品在創面表面形成保護層，起物理屏障作用或是吸收創面滲出液或向創面排出水分，為創面癒合提供微環境；産品通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，用於輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的醫用疤痕敷料，屬於第二類醫療器械。

“每一個類別的産品生産都需要申報註冊證。”有業內人士向記者透露，“註冊證的申請週期要一年左右，相關部門對申請企業的生産環節、儲存産品的倉庫條件要求都很高。在這些標準下，不合規、想打‘擦邊球’的企業也會被篩出去。”