保健食品註冊管理辦法（試行）(7月1日實施)

央視國際 (2005年09月19日 16:19)

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　《保健食品註冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）經局務會審議通過，並以局令第19號公佈，自2005年7月1日實施，現將《辦法》實施的有關事宜通知如下：

　　一、關於《辦法》的學習與培訓

　　保健食品的審批對食品藥品監督管理系統來説是一項新的工作，各省級食品藥品監督管理部門要認真組織學習《辦法》，積極籌備，做好開展受理和現場核查的各項準備工作。我局擬於6月下旬舉辦培訓班，對省級食品藥品監督管理部門負責保健食品受理和現場核查等工作的行政管理人員進行培訓。省級食品藥品監督管理部門應負責轄區內相關人員的培訓。

　　二、關於保健食品註冊申請受理與審批

　　（一）對2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的産品，我局仍按照原有關規定進行審批。

　　（二）2005年7月1日以前已由衛生部和省級衛生行政部門認定的檢驗機構正式受理試驗但未向我局申請註冊的産品，省級食品藥品監督管理部門應通知轄區內認定的檢驗機構在2005年7月5日前將産品名稱、檢驗機構名稱、檢驗編號、受理日期、檢驗項目以及檢驗受理通知書、已收費憑證複印件一式兩份報送當地的省級食品藥品監督管理部門，省級食品藥品監督管理部門匯總後於2005年7月30日前報我局。

　　（三）自2005年7月1日起，各省級食品藥品監督管理部門按照《辦法》的有關規定，正式承擔國産保健食品註冊申請的受理和現場核查等工作。進口保健食品註冊申請的受理工作暫由國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心承擔，現場核查工作由我局負責。現場核查的有關規定我局將另行通知。

　　省級食品藥品監督管理部門受理申報資料後，應按照規定的時限和要求完成審查工作，並將審查後的申報資料直接寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

　　三、關於保健食品的試驗與檢驗

　　（一）根據《辦法》的有關規定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗機構承擔保健食品的試驗和檢驗工作。在這項工作沒有開展之前，國産保健食品的試驗暫由衛生部和省級衛生行政部門認定的檢驗機構承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由具備相應檢驗能力的副省級以上藥品檢驗機構或衛生部、省級衛生行政部門認定的保健食品檢驗機構承擔；進口保健食品的試驗暫由中國疾病預防控制中心營養與食品安全所承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由中國藥品生物製品檢定所或衛生部、省級衛生行政部門認定的保健食品檢驗機構承擔。

　　（二）保健食品的試驗和檢驗工作應當嚴格按照衛生部頒布的《保健食品檢驗與評價技術規範（2003版）》、食品檢驗的有關標準等相關規定和要求進行。承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應在規定的時限內出具檢驗報告，並將檢驗報告直接寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

　　四、關於保健食品功能範圍

　　在我局未重新公佈保健食品功能範圍之前，仍按照衛生部公佈的27種保健功能進行受理和審批。如擬申報27種保健功能以外的新功能，申請人在研發之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風險。

　　五、關於保健食品的原料和輔料

　　保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環節，我局正在積極研究制定可用於和禁用於保健食品原料名單及其相關管理規定。在新的規定未出臺之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發佈的《衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）執行。

　　六、關於保健食品樣品的試製

　　自2005年7月1日起，新研製的保健食品樣品應當在符合《保健食品良好生産規範》的車間試製，其加工過程必須符合《保健食品良好生産規範》的要求。申請人如不具備生産條件，可以委託具備生産條件的單位試製。

　　七、關於收費

　　（一）省級食品藥品監督管理部門在受理保健食品註冊申請時，應當同時開具《保健食品註冊審批收費通知書》，通知申請人交納註冊審批費用，並將《保健食品註冊審批收費通知書》寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

　　（二）改變産品名稱、申請人自身名稱、地址和進口保健食品改變中國境內代理機構的變更事項以及申請補發保健食品批准證書的事項不需交納註冊審批費用。

　　（三）省級食品藥品監督管理部門在完成現場核查工作後，應通知申請人向承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構交納相關的檢驗費用。

　　各省級食品藥品監督管理部門應當注意收集實施《辦法》工作中遇到的問題和意見，並及時反饋我局。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○五年五月二十七日

責編：朱亞菲 　來源：國家藥品監督管理局