（一）以深入開展向藥監衛士高志全同志學習活動為契機，抓好隊伍建設

　　2004年，各級食品藥品監管部門要高度重視學習高志全同志的活動，精心組織，注重實效。要認真聯絡監管實際，開展專題討論，讓學習活動成為我們加強自身建設和不斷開創食品藥品監管工作新局面的強大精神動力，推動全系統的思想、組織、作風、業務建設，尤其是基層建設邁上新臺階。

　　結合開展向高志全同志學習活動，要重點圍繞以下三項工作抓出成效：

　　一、開展爭優創先活動。爭優創先，首要任務是繼續深入學習“三個代表”重要思想，結合高志全同志的先進事跡，改造主觀世界，牢固樹立馬克思主義的世界觀、人生觀和價值觀。一名合格的監管工作者要象高志全同志那樣，把忠於黨，忠於人民，獻身食品藥品監督管理事業作為人生的最高目標；把埋頭苦幹，無私奉獻，全心全意為人民服務作為人生的最高價值；把堅持原則，依法辦案，忠於職守作為工作的最高準則。爭優創先要根據各地實際，結合身邊人、身邊事，大力弘揚正氣，形成見賢思齊、爭創一流的良好氛圍，培養和評選一批先進單位和先進個人，不斷鞏固和擴大隊伍建設的成果。國家局將與國家人事部共同組織評選全國食品藥品監管系統先進集體和先進工作者。

　　二、貫徹人才強國戰略，建立充滿活力的用人機制。要認真貫徹黨中央國務院確定的人才強國戰略，充分認識培養人才、吸引人才、使用人才是抓住發展機遇，全面加強食品藥品監督管理工作的必然要求。要站在全局和戰略的高度，制定全國食品藥品監督管理隊伍到2010年的發展規劃。要按照建設學習型組織的要求，加強隊伍的教育培訓工作。要建立健全國家和省兩級培訓管理體系，繼續辦好地（市）、縣局長培訓示範班，落實隊伍培訓計劃。要改革培訓管理制度，加強培訓效果評估，提高培訓質量。國家局將實行統一培訓計劃、統一經費管理、統一組織實施、統一檢查評估。要立足現有的監管隊伍，鼓勵人人都做貢獻，人人都成才，在全系統營造“尊重勞動、尊重知識、尊重人才、尊重創造”的環境，實現人和監管工作的全面發展。

　　加強隊伍建設關鍵是選好配強各級領導班子。要優化班子結構，大膽選用優秀年輕幹部，形成組合科學、富有活力的領導集體，增強各級領導班子的創造力、凝聚力和戰鬥力。要繼續深入貫徹落實《深化幹部人事制度改革綱要》和《黨政領導幹部選拔任用工作條例》，堅持選人用人標準，完善領導幹部考核制度和方法，建立健全科學的幹部選拔任用和管理監督制度。要不唯學歷、不唯職稱、不唯資歷、不唯身份，不拘一格選人才，努力形成廣納群賢、人盡其才、能上能下、充滿活力的用人機制。

　　要堅持用“三個代表”重要思想武裝幹部頭腦，努力提高班子的思想政治水平和理論水平。各級領導幹部要&&向高志全同志學習，全心全意為人民服務，真心實意對人民負責，堅持原則，清正為官，甘於奉獻，始終把維護老百姓的利益放在最突出的位置，切實做到權為民所用、情為民所繫、利為民所謀。

　　三、繼續抓好黨風廉政建設，構建防範和懲處腐敗的工作體系。作為監管部門，要堅決按照中央的要求，堅定不移地加強黨風廉政建設。要注意從教育、制度、監督問題入手，構建防範和懲處腐敗的工作體系。要堅決防止和克服形式主義、官僚主義，弘揚勤政為民、求真務實的良好風尚。要重點查處利用行政審批和處罰等權力貪贓枉法、徇私舞弊案件，查處案件辦理中失職、瀆職、玩忽職守等違紀違法案件。要以好的黨風帶出好的政風，好的政風要體現出好的領導作風。各級領導幹部要不斷改進思想作風、學風、工作作風、領導作風和生活作風，嚴格遵守中央作出的關於領導幹部廉潔自律的各項規定，&&執行黨風廉政建設責任制，嚴於律己，以身作則，自覺接受監督，做到為民、務實、清廉。

　　做好隊伍建設方面的各項工作，就是要以高志全同志為楷模，鍛造一支“政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷”的監管隊伍，為食品藥品監管工作提供堅強的組織保證和人才支持。

　　（二）以加強食品安全監管為核心，推進食品放心工程向縱深發展

　　2004年，國家食品藥品監管局將以加強食品安全監管為核心，推進食品放心工程向縱深發展。

　　一、完善工作機制，強化食品安全綜合監督。繼續加強與有關部門的協調，完善食品安全綜合監督和組織協調的工作機制，規範工作制度。圍繞“組織對重大食品安全事故查處”的職能，建立規範、統一的食品安全事故報告、通報制度。

　　二、加快食品安全信用體系建設。按照政府推動、市場運作的模式，加快食品安全信用體系建設，制定《關於開展食品安全信用體系建設指導意見》和試點工作方案，確立我國食品安全信用體系發展框架、組織結構和建設重點。充分發揮行業協會、學會等社會仲介組織的作用，加強食品安全信用體系建設，促進行業自律。確定1至2個食品行業和1至2個城市進行試點。

　　三、繼續推進食品放心工程。按照國務院的總體部署，繼續把與老百姓生活息息相關的糧、肉、蔬菜、水果、奶製品、豆製品、水産品7大類食品作為整治重點，對目前食品安全問題突出的重點環節和重點領域，要抓專項治理、抓督察落實，在具體措施上要進一步細化，力爭有所突破。要突出種植、養殖源頭治理，並向農業投入品和食品加工兩頭延伸。推行規範化、標準化生産方式，強化種植、養殖環節中農業投入品和食品加工環節的綜合監管。進一步落實食品流通領域的監管措施。

　　由於食品安全涉及面廣，社會影響大，各地的情況千差萬別，因此，實施食品放心工程必須充分尊重地方工作的特殊性，尊重基層和群眾的首創精神。鼓勵和支持各地結合當地群眾關注的食品安全熱點問題，創造性地開展工作。

　　（三）以農村藥品“兩網”建設和全面實施GMP為重點，深入整頓和規範藥品市場秩序

　　2004年，整頓和規範藥品市場秩序工作要全面貫徹十六屆三中全會和中央經濟工作會議精神，堅持統籌兼顧的原則，標本兼治，著力治本，解決好農村用藥監管和規範藥品生産秩序等關鍵問題。

　　一、大力推進農村藥品“兩網”建設工作。加強農村藥品監督網絡建設，促進農村藥品供應網絡建設，是統籌城鄉發展，解決農民用藥問題，加強農村藥品監管的治本之舉，是當前工作的重點之一。今年要在全面總結以往農村藥品“兩網”建設經驗的基礎上，在全國範圍大力推進。經過努力，各省（區、市）應當達到60%以上的縣基本完成農村監管網絡建設；60%以上的縣實現藥品連鎖、配送進縣到鄉，40%以上的行政村實現藥品配送進村。

　　為實現上述目標，要認真做好以下工作：一是全面總結試點工作。把試點中發現的典型經驗和經過實踐檢驗的行之有效的方式方法，推廣到全國。在各地形成學習經驗、結合實際探索新辦法，加快“兩網”建設的良好態勢。二是加強“兩網”建設的組織協調。要有針對性地組織政策研究，解決試點工作中遇到的政策性、體制性障礙，儘快出臺加快“兩網”建設的指導性意見。三是將“兩網”建設和建立新型農村合作醫療制度有機結合起來，共同形成在我國全面建設小康社會進程中，保證廣大農民用藥安全有效的新體系。四是切實加大農村用藥監管力度。重點組織開展對基層藥品經營企業、農村衛生醫療機構的藥品購銷渠道、儲存條件和藥品質量的檢查，嚴肅查處無證經營藥品行為。要利用藥品快速鑒別方法，加強對農村用藥的日常監督，嚴厲打擊制售假劣藥品、過期失效藥品以及獸藥人用等違法行為。

　　二、全面完成監督實施藥品GMP。實施藥品GMP是確保産品質量穩定可靠的重要措施，是促進制藥企業自身發展、參與國際競爭的基本要求。經過長期的努力，目前，監督實施GMP工作已經進入最後的攻堅階段。我們必須堅持做到：第一，認證時限不延期。堅持按規劃要求，2004年7月1日以後未取得《藥品GMP證書》的企業一律停止其藥品生産。第二，認證政策不走樣。對在規定時限內不能完成認證申請，但已在改造中的企業，應在2003年12月底前向省局備案，並於2004年12月底前通過認證。2004年6月底前未通過認證也未備案的企業，將依法終止其《藥品生産許可證》（或相應生産範圍）。第三，認證標準不降低。要堅持和完善認證審查公示、督察和備案制度，發揮層級監督、社會監督的力量，確保兩級認證質量。對降低認證標準的，要堅決追究責任，防止由於個別地方和個別人的失職、瀆職給全面實施藥品GMP工作造成惡劣影響，帶來嚴重後果。第四，要加強對認證企業的跟蹤檢查。防止已通過GMP認證的生産企業産生“一勞永逸”的思想，放鬆質量管理，降低産品質量。這裡需要強調一點，由於不能按期通過GMP認證，部分制藥企業將停産，企業職工面臨下崗轉崗等困難。對此，所在地藥品監督管理部門一定要提前開展工作，取得當地政府的支持，配合有關部門做好企業關、停、並、轉等配套工作，避免給當地社會穩定帶來負面影響。

　　要繼續推進中藥飲片、醫用氧、體外診斷試劑等其他類別藥品實施GMP。要啟動監督實施醫療器械GMP工作。實施醫療器械GMP對於加強我國醫療器械生産企業的管理，確保醫療器械安全有效，提高我國醫療器械監督管理的水平，具有重要的意義。要加快醫療器械GMP監督實施方案及配套細則的制定，明確實施進度，培訓審評人員，建立日常監管機制。

　　三、繼續強化藥品監管源頭治理。一是依法加強新開辦企業的監督管理。對當前可能出現的低水平重復建設新趨勢要有十分清醒的認識。必須強調，鞏固治理醫藥産業低水平重復建設已經取得的成果，藥品監督管理部門責無旁貸。要從嚴把好準入關，嚴格執行開辦標準，嚴格履行審批程序；要主動與相關部門溝通協調，加強産業政策引導和信息披露，防止盲目投資和重復建設。二是改革保健食品註冊管理方式。改革保健食品的審評方式，規範審批程序、時限和技術指導原則，提高準入標準，促進保健食品質量穩步提高，促進保健食品的産品結構優化。三是依法開始實施中藥材中藥飲片批准文號管理。提高中藥材、中藥飲片質量，促進中藥現代化。四是規範一、二類醫療器械註冊審批。針對一些地方突出存在的高類低劃、非醫療器械按醫療器械審批、審查標準不一致以及審查程序不規範等問題，全面組織檢查和清理；在此基礎上，制定醫療器械註冊審批工作規範，並加強對註冊審批工作的日常監督指導。五是全面啟動提高國家藥品標準行動計劃。行動計劃的目標是：用3－5年的時間，實現國家藥品標準的檢測技術達到國際先進水平。主要工作包括：分期分批完成原部頒藥品標準、歷版藥典遺留品種的標準和部分新藥已轉正標準的提高工作。六是鼓勵創新藥物研究開發。實施創新藥物研發早期介入計劃，幫助藥品研發機構解決藥品註冊時面臨的問題，規範創新藥物的研究開發，促進我國創新藥物研發水平的不斷提高。

　　四、繼續推行和完善藥品監管的若干基本制度。一是繼續抓緊監督實施GSP工作。要通過GSP認證，提高企業管理水平，淘汰落後企業，促進企業結構調整；要在嚴格執行認證標準的前提下，加快認證工作進程；要結合農村“兩網”建設工作，合理安排好農村藥品零售企業GSP認證工作。二是推進藥品分類管理制度的實施，實現階段性工作目標。根據我國社會經濟發展的實際，以2005年初步實現藥品分類管理為目標，完善藥品分類管理實施規劃，指導各地制定實施方案和時間進度；建立更加科學、合理的處方藥與非處方藥轉換機制；嚴格執行藥品流通領域實施藥品分類管理的規定；協調有關部門，推進醫療機構實施藥品分類管理工作。三是完善不良反應報告與監測制度。指導各地逐步建立健全省以下藥品不良反應監測網絡；完善藥品不良反應病例報告、分析、評價、確認、信息通報、控制、處理等配套制度；啟動醫療器械不良事件監測工作；重點加強新藥、疫苗的不良反應監測工作；對進入不良反應通報的品種，重點開展再評價工作。四是加大監督實施GLP、GCP的力度。全面開展藥物臨床試驗機構資格認定。針對創新藥物研發等加強GLP檢查，使藥品研究監督逐步從重視事後查處轉變為加強事前、事中監督。

　　五、抓好三項專項整頓。一是繼續整頓中藥材專業市場。要在以往工作的基礎上，實現專項整頓工作的全覆蓋，即對全部中藥材專業市場逐一進行整頓。治標，要依法嚴厲查處各種無證經營藥品行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的活動，徹底解決超範圍經營的問題；治本，要明確市場主體，明確質量責任，建立市場內的質量管理責任體系。對達不到整頓要求的，要堅決關閉。要支持流通體制改革，推進GAP的實施，鼓勵探索中藥材先進生産流通模式。二是整頓疫苗科研、生産、流通秩序。疫苗是關係廣大群眾切身利益和公共安全的重要品種。其研究、生産以及流通條件特殊，一旦發生問題，危害範圍廣、危害程度大。當前整治的重點是：在研究生産環節，徹查和整頓毒株來源、毒株管理制度落實情況和毒株流通情況；在流通使用環節，監督儲運、銷售達到規定條件，確保冷鏈完整。三是整頓基層特殊藥品購銷渠道。要著重檢查縣以下基層醫療機構和零售藥店的特殊藥品購入、使用和管理情況，確保特殊藥品管理的資格審定、購用審批等基本規定在基層得以嚴格落實，嚴防特殊藥品流入非法渠道。

　　（四）以貫徹實施《行政許可法》為新起點，進一步加強法制建設，提高依法行政水平

　　即將於2004年7月1日實施的《中華人民共和國行政許可法》是規範政府行為的重要法律。保證行政許可法的全面、準確實施，促進依法行政水平提高，是各級食品藥品監管部門的重要職責。國家食品藥品監管局要求各級食品藥品監管系統要認真學習、準確理解、嚴格執行行政許可法，加快建設行為規範、運轉協調、公正透明、廉潔高效的食品藥品監管體制，在落實《行政許可法》學習培訓的基礎上，抓好以下四項工作：

　　一、深化行政審批制度改革，建立行政審批監督和責任追究制度。國務院已經公佈了兩批取消和調整的行政審批項目，其中涉及藥品監管的有25項。當前要上下配合做好以下工作：一是切實完成已取消和調整的審批項目的後續工作，防止出現監管空檔；二是對保留的行政審批項目，要進一步規範審批標準、條件、責任、權限和時限等；三是建立健全監督制約和責任追究制度；四是國家局加強對各省（區、市）局行政審批制度改革的指導和協調，共同努力為行政許可法的實施打好基礎。

　　二、抓緊法規清理，完善法規體系。要對照行政許可法的規定，對涉及行政許可的部門規章和規範性文件進行逐項清理。于法無據的，必須予以廢除或者修訂。對個別濫用許可代替監管的現象，要著重加以治理。對規範性文件過多，朝令夕改的問題，要下決心糾正。對審批標準、程序、期限等不明確的，要抓緊進行修訂完善。必須通過對規章和規範性文件的徹底清理，進一步維護法制統一，保持政策穩定，確保政令暢通。要按照“破立結合”的原則，繼續加強立法工作，完善法規體系。要抓好立法計劃的制定和落實，減少立法工作的盲目性。要加強立法責任意識，嚴格執行立法程序，保證立法質量。今年，要配合國務院法制辦完成《麻醉藥品管理條例》和《精神藥品管理條例》審核工作，力爭得以頒布實施；配合國務院法制辦完成《執業藥師法》審核工作；啟動《處方藥與非處方藥分類管理條例》的立法工作;制定或修訂體外生物診斷試劑註冊管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、保健食品註冊管理辦法、醫療器械生産企業監督管理辦法、食品安全信息管理辦法、食品安全應急事故處理辦法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規範、藥品研究監督管理辦法、醫療器械流通管理辦法以及藥品企業信用分類管理規定等配套部門規章。

　　四、規範行政許可，實現監管制度創新。一是要完善政務公開制度。逐一公佈許可事項、條件、標準、程序、期限以及結果等。二是改革受理模式。要建設“受理中心”或“受理窗口”，實行統一受理。三是減少重復審批。對有職能交叉的行政許可，要實行統一、聯合、集中辦理，不能多頭對外。四是加快信息化建設。今年，要通過信息化建設在提高食品藥品監管行政許可效率，提升全國食品藥品監管機構的整體協作水平，改善與群眾生活密切相關的食品藥品監管信息服務三個方面取得新突破，形成行政許可的辦理網、層級監督的管理網和公眾需要的服務網。

　　五、開展執法監督專項檢查。按照“自上而下，上下結合”的原則，國家局&&開展執法監督專項檢查。專項檢查的四個重點是：執法主體、執法（包括審批和處罰）程序、執法文書和行政收費。要通過自我檢查、交叉檢查、上級督察等多種形式，切實查擺、分析和總結執法中存在的問題，提高執法水平。要通過專項檢查，完善執法監督工作制度，確保公正執法。按照《行政許可法》、《行政復議法》和《行政處罰法》等規定，結合行政執法實際工作狀況，進一步完善行政許可、監督檢查和行政處罰等執法程序，建立、完善行政責任制、行政執法監督和過錯責任追究制度、執法聽證規則、執法公示制度、規範性文件和重大執法行為審核備案制度等。（國家食品藥品監管局網站 2004年01月09日）