新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》從去年12月1日起開始實施。在這部法律中，國家對藥品廣告方面的有關工作作出了明確規定。國家藥品監督管理局有關人士近日在接受記者採訪時介紹了這些內容並作了進一步的解釋。
發佈藥品廣告須經藥監部門批准
新修訂的《藥品管理法》規定，“發佈藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，併發給藥品廣告批准文號；未取得藥品廣告批准文號的，不得發佈。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發佈廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。”
藥品是一種不同於一般商品的特殊商品。每一種藥品都有自己特定的主治功能和特定的使用對象，藥品廣告的內容對指導合理用藥、安全用藥起著至關重要的作用。所以，對其廣告內容的審核發佈和監督管理較之其他産品更為嚴格。這表現在《廣告法》中對藥品廣告的監督管理作了比較具體、明確的規定，即藥品廣告必須經過藥品主管部門的審核批准後才能發佈。較之《廣告法》的規定，《藥品管理法》作為專門的法律，對藥品的廣告規定得更加明確、具體。
世界上很多國家和地區在其藥品法律中都有藥品廣告必須經過主管當局批准的要求或者類似的規定。比如新加坡藥品法規定藥品廣告必須先由藥品當局批准後方可刊登。台灣地區的藥事法規定傳播業者不得刊播未經省（市）衛生主管機關核準之藥物廣告，並規定凡刊登錯誤廣告的，廣告主須在原廣告刊播的位置、篇幅、時段予以更正，並在一年內不再受理其廣告申請。
處方藥是必須憑醫生的處方才能購買，必須在醫生的指導下使用才能保證安全使用的藥品，患者不能自由選擇；非處方藥是患者可以在藥店自行購買、自己進行自我藥療並能保證安全的藥品。
處方藥與非處方藥分類的主要依據是經過長期臨床使用考察，按照其安全性進行分類，所以在這次藥品管理法的修改中，對處方藥和非處方藥的廣告提出了不同的要求。非處方藥經過藥品監督管理部門的審批，取得藥品廣告批准文號後，可以在大眾媒介進行廣告宣傳；而對處方藥，則禁止在大眾媒體進行廣告宣傳，也不能以任何形式進行以大眾為對象的廣告宣傳。
藥品廣告內容必須真實合法
新修訂的《藥品管理法》規定，“藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批准的説明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。”
藥品廣告的內容是否真實，對正確指導患者合理用藥、安全用藥十分重要，與患者的生命安全和身體健康關係極大，因此，藥品廣告的內容必須真實、準確、對公眾負責，不允許有欺騙、誇大情況。不切實際的廣告宣傳不但會誤導患者，而且延誤治療。所以，藥品廣告必須以國家藥品監督管理局批准的藥品説明書為準。
藥品的説明書包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。主要包括以下內容：藥品名稱、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應症、用法用量、不良反應、禁忌症、注意事項、有效期限、批准文號、生産企業等方面的內容。
藥品説明書中哪些內容必須在藥品廣告中體現和反映，哪些內容可以不體現，目前的規定還不是十分明確，造成了審查與監督的漏洞。另外，一些生産企業擅自增加或者篡改説明書的內容，違法進行虛假宣傳；也有一些藥品的説明書本身就有不規範的地方，這都是造成目前藥品廣告內容不規範的原因。因此，規範藥品廣告的管理，必須按照規範的藥品説明書，即國家藥品監督管理部門批准的藥品説明書的內容進行審核。
任何藥品都有特定的適應病症，有特定的主治功能，世上沒有包治百病的藥品，由於影響治療疾病的因素很多，如診斷、病程、體質等差異，同一種藥治療同一種病可能得到不同的結果，所以，沒有一種藥品可以保證對某種病有100％的療效。因此，法律不允許有違反科學的表示功效的斷言。這方面的要求在廣告法中已經作出了規定，藥品管理法有關內容進一步進行強調。並增加了：“不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明”的規定。
國家機關是國家的行政部門，具有非常高的公眾信譽度，對公眾有較大的影響力，有些藥品非常希望利用國家機關的影響力對公眾進行廣告宣傳，想以此提高自己産品信譽和擴大銷量。所以，藥品管理法對此採取禁止的規定。
醫藥科研單位、學術機構或者有關專家是醫藥領域中的專業機構和人員，其名義和形象對患者或者消費者具有較大的影響力和號召力，藥品企業利用專業機構和人員的名義和形象進行藥品的廣告宣傳，更容易引起患者信任。所以，法律禁止利用其名義和形象作廣告。
為了杜絕某些其他産品的企業投機取巧、混淆是非、張冠李戴的行為，藥品管理法還規定：“非藥品的廣告不得涉及藥品的宣傳。”非藥品的審批與藥品的審批，從形式到內容都不相同，藥品的功能與適應症是經過審評論證後又經過國家藥品監督管理部門審批認可的，藥品管理法規定，以非藥品冒充藥品是以假藥論處的情形。
藥監、工商聯手監管藥品廣告
新修訂的《藥品管理法》規定，“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批准的藥品廣告進行檢查，對於違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報並提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。”
長期以來，藥品廣告監管分離、藥品廣告監督秩序不清晰。根據有關規定，省級藥品監督管理部門為藥品廣告審查部門，工商行政管理部門為包括藥品廣告在內的廣告監督管理機關。在藥品廣告審查與監督兩權分離體制下，加強審查部門與監督部門的協調、合作，對加大對違法藥品廣告的查處力度具有現實意義。因此，省級藥品監督管理部門除了負責藥品廣告審查工作之外，藥品管理法有關內容規定還要對其批准後已經發佈的藥品廣告進行檢查，對於在檢查中發現的違反藥品管理法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告，應當向同級廣告監督管理機關，即同級工商行政管理部門通報並提出處理建議。檢查的重點是實際發佈的藥品廣告在藥品功能、主治或作用、適應症及藥理、藥效等方面的宣傳是否超出批准的範圍，是否會給消費者用藥造成嚴重的誤導並導致嚴重的不合理用藥和危及用藥的安全和有效。通報內容應該包括違法藥品廣告名稱、企業名稱、廣告批准文號、批准的內容、違法宣傳的內容、宣傳的時間及不良影響程度、依法處罰的具體意見等。 （記者 張建平）
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