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國家藥監局對SARS滅活疫苗審批標準沒有降低

央視國際 (2004年01月20日 15:43)

  CCTV.com消息(15點新聞):國家食品藥品監督管理局今天表示,SARS病毒滅活疫苗雖然通過“快速審批通道”獲得批准進入臨床,但整個審批標準沒有降低。

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據介紹,我國研製的SARS病毒滅活疫苗研究成果去年11月底申請臨床研究後,審評工作隨即展開。在程序不減少、標準不降低的前提下,國家食品藥品監督管理局開通了快速審評通道,加快了SARS病毒滅活疫苗進入臨床的審評。根據專家的審評結果,國家食品藥品監督管理局昨天正式簽發了SARS病毒滅活疫苗的藥物臨床研究批准文件,批准疫苗進入一期臨床研究。

  國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長曹文莊:“藥品從臨床前研究到提出按照藥品的要求來申請,到批准臨床,到最後上市,是經過一個很嚴格的藥品的審查過程。所以我想我們對於研究單位來講,要給它提出很高的要求,在我們的評價裏面已經給它明確了。”

  SARS滅活疫苗研究項目于去年4月30號,由“全國防治傳染性非典型肺炎指揮部科技攻關組”緊急立項,當時正是非典疫情最嚴重的時候。在國家有關部門的大力支持下,僅用短短的4天時間,資金和人員就全部到位,項目正式啟動。5月中旬科學家在猴子體內注射了實驗性疫苗 ,9月初科學家又在小動物體內注射了實驗性疫苗,初步證實了疫苗的安全性和有效性。

   新聞背景:滅活疫苗

  我國批准進入臨床研究的SARS疫苗採用的是“滅活疫苗”工藝技術。“滅活疫苗”被認為是目前研製週期最短、最有可能獲得突破的疫苗。

  據專家介紹,所謂滅活疫苗,實際上就是一種被殺死的病毒,將它輸入人體,既不會使人染病,又可以促使人體産生抗體,抵禦病毒入侵。SARS病毒滅活疫苗就是將SARS病毒經組織培養後,進行滅活,消除病毒的感染性的同時,保留其免疫性,然後經過一系列的技術處理後製備成疫苗。將這種疫苗注射到動物體內可産生中和抗體,從而抵禦SARS病毒攻擊。

  據了解,疫苗的應用已有200多年曆史,除了我們廣泛使用的滅活疫苗外,還有基因重組疫苗和減毒活疫苗等。在全球範圍內,人類利用疫苗已經有效控制了天花、百日咳、白喉、破傷風、脊髓灰質炎等多種疾病。目前收載在《中國生物製品規程》中具有國家標準的人用疫苗共37種,大部分疫苗都屬於滅活類型,中國在研製滅活疫苗方面擁有較強的科研和生産能力。

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責編:唐峰


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