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經營兩類藥品的零售企業應配備執業藥師
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。
按照《藥品管理法實施條例》的規定，我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
有關人士對此作了進一步的説明：執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》並經註冊登記，在藥品生産、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。“其他依法經過資格認定的藥學技術人員”是指經過國家有關部門考試考核合格確定的並取得證書的藥師以上專業技術職務證書的藥學技術人員。“經設區的市級以上地方人民政府藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員”是指經職業技能鑒定合格取得初級以上職業資格證書的人員。
據介紹，執業藥師制度是國際通行的制度，執業藥師在藥品流通環節對安全用藥起到非常重要的作用。《藥品管理法》已經確立了我國實行藥品分類管理的制度，在藥品分類管理體制下，藥品經營企業配備執業藥師顯得十分迫切。我國從1994年開始實施執業藥師資格制度至今已走過8年的歷程，目前全國共有43685人取得執業藥師資格。2001年8月國家藥品監督管理局制定印發了《國家執業藥師資格制度2001－2005年工作規劃》，明確提出了“十五”期間執業藥師應達到的數量目標和配備要求。預計到2005年底，我國執業藥師可以達到15萬人。
只有兩類藥品實行政府定價或指導價
根據《藥品管理法實施條例》的規定，只有兩類藥品實行政府定價或者政府指導價；其他藥品的價格一律由市場調節。
實行政府定價或者政府指導價的這兩類藥品分別是：列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品；國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生産、經營的藥品。
有關人士在接受記者採訪時説，依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》的有關規定，制定和調整價格；在制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》的有關規定制定。
這位人士説，對於實行政府定價和政府指導價的藥品，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生産企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
按照《實施條例》的有關規定，政府價格主管部門依照《價格法》有關規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
擅自委託生産藥品按生産假藥論處
未經批准擅自委託生産藥品，委託方和受託方都將被有關部門按照生産假藥進行查處。
《藥品管理法實施條例》對委託生産藥品作出規定，“接受委託生産藥品的，受託方必須是持有與其受託生産的藥品相適應的《藥品生産質量管理規範》認證證書的藥品生産企業。”“疫苗、血液製品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委託生産。”
有關人士在接受記者採訪時説，在委託生産藥品過程中，受託方應持有《藥品生産許可證》和《藥品GMP證書》，而且具有與委託生産的藥品品種相適應的生産範圍、認證範圍、生産條件。要求受託方擁有藥品GMP證書和相應的條件，有利於督促企業加快實施藥品GMP，同時使已通過GMP認證的企業充分發揮生産優勢，體現高水平的生産和質量管理。委託生産的藥品委託方應當承擔相應的法律責任。對未經批准擅自委託生産的，對委託方和受託方均依照生産假藥論處。
據介紹，委託生産是國際通行的方法。對受託方可以充分利用企業的生産資源、生産條件，促進企業提高自身的生産質量管理水平；對委託方而言，在不喪失對藥品品種擁有權的前提下組織藥品的生産，減少了投入，縮短了企業投資回報期，不影響通過藥品銷售來取得經濟效益。
省級藥監部門也可進行GMP認證
省級藥品監督管理部門今後也可以進行《藥品生産質量管理規範》（GMP）的認證工作。
有關人士在接受記者採訪時説，依據《藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生産質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生産企業的認證工作；符合《藥品生産質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生産注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生産企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
這位人士説，將現有的GMP認證體制由國家藥品監督管理局一級認證改為國家局和省局兩級認證的主要目的，就是按照國務院關於行政審批制度改革的精神，加快監督實施GMP認證步伐。
這位人士説，在兩級認證體制下，應當堅持權責統一的原則，明確誰認證，誰負責跟蹤監督的責任機制。省級藥監局在權限範圍內應當依照法律、法規和國家局的要求開展認證工作。同時，省局對已通過認證的企業應當加強日常監督檢查，發現問題的要依法予以查處；國家藥監局的職責是統一組織全國GMP認證管理工作，直接負責注射劑、放射性藥品及國家局規定的生物製品等藥品的生産企業認證，統一對GMP檢查員進行資格認定和管理，對省局認證工作的指導和監督。
據了解，按照《藥品管理法》規定，藥品生産企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的GMP組織生産。我國現有藥品生産企業6731家，自1998年以來，共有1300多家企業獲得1700張藥品GMP證書，尚有70％以上的企業未通過GMP認證。按有關規定，2004年6月30日前藥品生産企業必須通過GMP認證，未通過的將停止其生産資格。通過這項強制措施可以促進藥品生産企業提高生産管理水平，淘汰一些生産技術裝備及管理落後的企業，並可有效地控制低水平重復。
“新藥”有新説法
“未曾在中國境內上市銷售的藥品就是新藥”，這是《藥品管理法實施條例》對“新藥”作出的新定義。
按照對“新藥”的這一規定，今後我國制藥企業首次生産國外已經在中國上市銷售過的藥品將按照仿製藥品的要求申報審批。
據有關人士介紹，全國人大常委會在審議《藥品管理法（修正案）》過程中，對原《藥品管理法》規定的新藥概念如何界定曾有不同意見。因此，新修訂的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關於新藥定義的規定，全國人大法律委員會建議國務院在制定《實施條例》時對新藥的定義作進一步研究並予以明確。
這位人士説，國務院法制辦、國家藥品監管局經與有關方面研究認為：原《藥品管理法》中關於新藥是指“在我國首次生産的藥品”的規定，實際上擴大了“新藥”的範圍，使我國制藥企業生産早已向中國進口並長期在中國臨床應用的部分藥品，仍要按新藥的要求進行臨床試驗。因此，借鑒國外通常做法，《實施條例》對“新藥”的定義確定作了新的規定，解決了“新藥”概念過於寬泛、新藥不新的問題。
這位人士説，為了更好地對新上市的藥品進行技術性監測，保護公眾的健康，《實施條例》規定，藥品監督管理部門可以對藥品生産企業生産的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生産和進口。
申請開辦藥店的手續不繁瑣
可能你正籌劃著開辦一家藥店，讓我們看看《藥品管理法實施條例》對此有哪些規定。
申請開辦藥品零售企業時，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。
申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》的有關規定組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。
申請開辦藥品批發企業的過程與上述程序基本一致。
另外，《實施條例》還規定《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
六類違法行為將被“從重處罰”
根據《藥品管理法實施條例》的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規定的處罰幅度內從重處罰。這些行為分別是：
以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生産、銷售以孕産婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；生産、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥、劣藥；生産、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害後果；生産、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後重犯；拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
藥監派出機構有權作出行政處罰決定
“藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。”
《實施條例》對藥品監督管理部門設置的派出機構的執法權作出明確規定。按此規定，藥品監督管理部門設置的派出機構在《實施條例》授權範圍內，進行罰款、沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得的行政處罰時，以獨立的執法主體身份行使職權；因上述處罰行為引起的行政爭議，包括行政復議、行政訴訟，派出機構作為被申請人或被告參加復議或應訴。
藥品監督管理部門設置的派出機構均不得以自己名義作出《實施條例》授權範圍以外的行政處罰行為，如責令停産、停業整頓等。派出機構如以自己名義為之，其行為將因主體不合法而無效。由此造成的法律後果，將由設置它的藥品監督管理部門承擔。
據了解，目前全國大部分縣都設置了作為市一級藥品監督管理部門派出機構的藥品監督管理分局，縣級藥監分局承擔著繁重的執法任務，在執法第一線發揮著打擊違法行為的重要作用。但由於藥監分局的派出機構性質，在無法律、法規授權的情況下，就不能以自己的名義作出具體行政行為，即沒有執法主體資格。這種狀況給基層執法帶來諸多不便，不利於發揮縣級藥監分局的作用，同時也使其上級局成為行政復議被申請人和行政訴訟被告的機率增高，增加了市級局行政訴訟應訴的負擔和省級藥品監督管理局行政復議工作的負擔。在認真研究和廣泛聽取意見的基礎上，國家藥監局提出通過在《實施條例》中授權派出機構行使部分處罰權的方式確立派出機構在法規授權範圍內享有執法主體資格的方案。
藥品抽查檢驗不得收取任何費用
“藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。”這是《藥品管理法實施條例》中的明確規定。
當事人對藥品檢驗結果有異議申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規定核發證書、進行藥品註冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。 （張建平）
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