楊雲凱：“一輩子和活病毒打交道，在心理上已經免疫了”
央視網消息：在阿聯酋，所有參與新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗的志願者的監測手環上，都寫了這樣一行字——為了人類（For Humanitiy）。國藥集團中國生物臨床醫學中心副主任楊雲凱説，這是為了表明全人類命運與共、共同抗擊病毒的決心。
不容失敗
具體是從哪天開始突然忙碌起來的，楊雲凱已經記不清了。但從2020年春節起，她就一頭扎進研發新冠疫苗項目裏，沒有休息過。在疫苗研發初期，楊雲凱主要負責制定動物安評實驗方案，實驗完成後，她開始著手申報臨床批件。
動物安評實驗是疫苗研發必不可少的一步。面對龐大的研發需求，實驗動物明顯不夠用。隨著各地防控措施收緊，用於實驗的主要動物——猴子進不了京，“實驗動物緊張，下一步就無法進行。”楊雲凱克服重重困難跟有關部門聯絡，幫助辦理猴子的進京手續。“那時候沒有失敗了反復重來的時間，一個新産品用多少劑量、走多少程序、能不能在最短時間裏得到最好的結果，都是未知數，所以每個環節都要盯緊。”
幸好，楊雲凱和團隊等來的是一個好消息。
武漢生物製品研究所3月8日至4月7日開展的動物安全性評價工作研究結果顯示，動物沒有出現任何異常反應和不良反應。這意味著臨床試驗可以展開，楊雲凱立即著手臨床批件申報工作。
4月12日，武漢所申報的新型冠狀病毒滅活疫苗獲得國家藥監局臨床試驗許可，成為全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。那一天，正是楊雲凱的48歲生日。半個月後，北京生物製品研究所也傳來同樣的喜訊。
不容片刻遲滯，兩家研究所在獲得臨床試驗批件的當天就開展了新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
“沒有人顧得上休息。”工作28年來，楊雲凱經手了十幾項臨床試驗，有數款産品已經上市，但她從未像這次一樣忐忑：“其實對於疫苗臨床來説，每次揭盲都很緊張，不過大家對這次疫苗的期待太大了。”
6月16日和6月28日，武漢所、北京所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會先後在北京、河南兩地舉行。楊雲凱見證了兩次揭盲現場，回憶那兩天，她仍有些激動：“揭盲的結果都顯示，按照兩針間隔28天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%，證明了我們的疫苗是安全的。所有人都信心倍增。”
北京的全球最大新冠滅活疫苗生産車間
“為了健康，也為了讓人們回歸正常的生活”
但事實上，Ⅲ期臨床試驗才是疫苗能否最終研發成功的關鍵。
“沒有Ⅰ/Ⅱ期的數據開不了Ⅲ期，而Ⅲ期的數據決定了疫苗能不能上市。”楊雲凱説。這也使Ⅲ期臨床試驗與Ⅰ/Ⅱ期有所不同：必須要讓受試者有機會處在病毒存量較多、疫情未受控制的區域，且需要人數眾多的受試者。中國生物積極推進Ⅲ期臨床的海外合作，並在6月23日獲得了阿聯酋關於新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）試驗批准文件。項目團隊組建工作隨即啟動。
接到出發的通知那天，留給楊雲凱的準備時間只剩下不到一週。她早已做好思想準備：“一路跟這個項目，我有責任去，也是最合適的人選之一。”但她不知道怎麼告訴將要參加高考的兒子。因為疫情，2020年高考推遲一個月舉行——剛好和出發的時間重合，楊雲凱擔心會給孩子增加心理負擔、打亂備考節奏。但讓她欣慰的是，兒子不但理解她的工作，還説考試不需要她陪，叮囑她在外面保護好自己。
“新聞裏説病毒蔓延給經濟帶來影響，看到眼前空蕩的機場，心裏的體會更深了。”楊雲凱突然有了更強的使命感：把疫苗提供給社會——不僅為了保護健康，也為了讓人們回歸原來的生活。
“最艱難的時候已經過去了”
“阿布扎比當時是疫區，試驗進行過程中，每天有1000多人確診。試驗要完成，“鎧甲”也得穿好，所以我們當時是接種了自己研製的疫苗後出來的。”楊雲凱介紹説，“一直和活病毒打交道，心理上也免疫了。”
但困難不止來自於凶險的病毒。“每個國家的研究者都有自己的特點，他們的疫苗臨床經驗又比較少，試驗怎麼做、採血流程是什麼、怎麼處理血清樣本……召開電話會議時，我們不止一次在類似問題上激烈討論。”不同文化背景下統一方案標準、規範方案執行成了一道難題，楊雲凱和同事們沒有更好的辦法，一切唯有磨合。
7月15日，阿布扎比衛生部長艾哈邁德作為志願者接受疫苗接種。但這不意味著一切順利。項目啟動初期，每天的入組量僅有幾十人。“對於臨床試驗來説這是正常現象，疫苗又來自別的國家，受試者總會有一個慢慢接受的過程。”但楊雲凱依然感到心上有一座大山壓著。
在楊雲凱和同事們的努力下，在短短的兩個月時間裏，項目組在5個國家和地區完成了約45000人的入組量，為疫苗研發提供了有力的支撐。
“不同階段的工作重點也不同。”楊雲凱説，入組結束後，試驗以接種、採血為重點，後期則是病例蒐集、觀察疫苗保護力。“從知情、體檢、採血、接種再到隨訪，40000多名受試者把所有流程走一遍，雙方工作人員都付出了巨大努力。”
他們的努力沒有白費，2020年12月30日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲得國家藥監局批准附條件上市。2021年1月1日起，重點人群開始陸續接種我國首批新冠病毒疫苗。
楊雲凱感嘆：“大家都覺得付出是值得的。最艱難的時候已經過去了。”（文/闞純裕 校對/李英卓）
