【專家説】新冠病毒疫苗五條技術路線哪條好？四個評判標準了解一下

　　國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉

　　央視網消息：近日，國務院聯防聯控機制舉行兩場新聞發佈會聚焦新冠病毒疫苗科學評價、疫苗接種等相關話題。央視網記者圍繞新冠病毒疫苗五條技術路線的安全性、有效性、可及性、可負擔性等議題梳理兩場發佈會相關信息，為網友解疑釋惑。

　　在12月21日的新聞發佈會上，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉介紹，7月以來，我國對高風險暴露人群進行了新冠病毒疫苗緊急接種，目前已累計完成百萬劑次接種，沒有出現嚴重不良反應；同期在境外開展的III期臨床試驗中，目前已累計完成7.5萬人、15萬劑次的接種工作。研究表明，沒有出現嚴重的安全隱患。這些為下一步在重點人群中開展疫苗接種工作打下紮實基礎。

　　我國新冠病毒疫苗研發處於全球第一方陣

　　“安全性、有效性是評價疫苗最關鍵的兩個質量指標。”鄭忠偉介紹，疫苗的安全性指的是接種疫苗後，受種對像是否會發生不良反應，以及是否會發生嚴重的不良反應，如果不會發生嚴重的不良反應，我們認為疫苗是安全的。

　　疫苗研發跟藥物研發一樣，都要經歷動物實驗、I期臨床試驗、II期臨床試驗、III期臨床試驗。在這一過程中，要對疫苗在動物及人體上是否會産生不良反應以及産生不良反應的程度進行評價，最後才能得出疫苗是否安全的結論。在12月19日的新聞發佈會上，鄭忠偉表示，我國新冠病毒疫苗開展了I期、II期、III期臨床試驗，我國依法依規在自願、知情、同意的前提下，已開展百萬人次的疫苗緊急接種，都充分顯示我國新冠病毒疫苗是安全的，雖有一些輕微不良反應，但沒有出現嚴重不良反應。

　　我國新冠病毒疫苗的有效性還有待III期臨床試驗結果。按照世界衛生組織截止到12月2日的統計，目前，我國有15款疫苗進入臨床試驗，其中5款進入III期臨床試驗。進入臨床試驗的疫苗已涵蓋我國佈局的所有技術路線。從全球範圍看，我國是新冠病毒疫苗進入III期臨床試驗最多的國家，我國的疫苗研發處於全球第一方陣。

　　III期臨床試驗的目的是通過一定規模的人群，通過隨機雙盲對照的方式，在受種人群中找到足夠數量的感染病例，對這個感染病例進行中期或終點揭盲的分析，看有多少感染者是打疫苗以後感染的，有多少感染者是沒有打疫苗感染的，以這樣的方法來計算疫苗保護效力，也就是疫苗的有效性。

　　鄭忠偉表示，I期、II期臨床試驗也有一些有效性的參考指標，比如從疫苗接種組和對照組的免疫原性指標進行分析，拿中和抗體來説，通過比較發現在I期、II期的臨床試驗數據，顯示了我國新冠疫苗具有較好的安全性和有效性。鄭忠偉進一步表示，在緊急使用的過程當中，有6萬多名疫苗接種者去過境外高風險地區，至今未收到1例嚴重感染病例的報告，這也從側面證明疫苗有一定的保護效果。

　　新冠病毒疫苗的五條技術路線哪家強？

　　據介紹，目前全球有數百家單位研發新冠病毒疫苗，主要集中在五條技術路線，涵蓋滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗，以及核酸疫苗（包括mRNA疫苗、DNA疫苗）。

　　鄭忠偉表示，五條技術路線不能簡單地評判哪條更好。評價一個疫苗，要綜合考慮它的安全性、有效性、可及性、可負擔性。我國在疫苗研發中有較好的基礎，這次佈局五條技術路線，目的是要確保疫苗研發的成功率，大力推動我國比較好的技術路線的新冠病毒疫苗研發。

　　“我國的滅活疫苗就有著比較好的基礎，我國新冠滅活疫苗研發，應該説從毒種的選育、滅活工藝的確定，到大規模P3廠房的生物安全保障技術水平，以及疫苗的質量標準等方面，都處於國際領先地位。”鄭忠偉表示，滅活疫苗目前在全球已經針對多種病原有很多疫苗産品上市和使用，比如大家比較熟悉的甲型H1N1疫苗，用於預防手足口病的EV71疫苗，用於預防小兒麻痹症的脊髓灰質炎疫苗，都屬於滅活疫苗這一類。

　　據不完全統計，全球相關的滅活疫苗産品已在人類身體上用了上百億劑次，所以滅活疫苗的安全性是比較高的，有效性也比較好，我國就是靠著自主研發生産的脊髓灰質炎滅活疫苗實現了中國的“無脊灰狀態”。

　　“無論快慢、無論先後，尊重科學規律是第一位的。”鄭忠偉表示，我國新冠病毒疫苗研發起步較早，在推進過程中也體現了我國的制度優勢，但開展III期臨床試驗時，由於我國的新冠肺炎疫情控制得很好，在國內不具備開展III期臨床試驗的條件，所以我國疫苗研發單位在完成I期、II期臨床試驗以後，均採取國際合作的方式，與境外國家或者地區聯合開展III期臨床試驗。

　　目前，與我國5款進入III期臨床試驗疫苗的研發單位合作的國家和地區，並不是全球疫情最高發的國家和地區，因此獲得III期臨床試驗所需要的感染病例數的速度不是最快的。鄭忠偉強調，在整個新冠病毒疫苗研發過程當中要尊重科學規律。

　　此外，鄭忠偉表示，我國疫苗接種出現罕見嚴重不良反應的鑒定和補償，實際上已經形成了一個比較完善的管理機制和體系，各地也按照有關的法律法規，制定了疫苗接種出現嚴重不良反應補償的相關制度，而且在具體實踐工作當中，已經積累了比較好的經驗，具有比較好的基礎，能夠妥善處理疫苗接種出現嚴重不良反應的補償問題。

　　病毒變異在正常範圍內 疫苗效果未受影響

　　病毒變異是疫苗研發和疾病防控的焦點。其實，病毒作為一個非常簡單的生物，它的變異是一種正常現象。鄭忠偉表示，一般來説，病毒變異不會較大影響到疾病的嚴重程度、疾病的傳染性，也不會影響疫苗對這個病毒的免疫效果。

　　針對新冠病毒來説，它是RNA病毒，其變異可能比DNA病毒稍快。鄭忠偉表示，目前，新冠病毒的變異、變化在正常的範圍之內，沒有看到它對疫苗效果的影響。有兩個研究結果顯示，一是病毒基因測序，目前全球共享的基因測序有幾十萬，通過對當中十余萬測序質量比較高的病毒進行比對，未發現較大變異，出現的變異也是在正常範圍之內；二是我國相關單位也用前期研發的疫苗産生的抗體，對不同來源包括國外的毒株進行中和試驗，通過試驗來看，免疫效果比較好，也沒有出現改變的情況。

　　當然，病毒後期是不是會有大的變異，不管是世界衛生組織，還是各國的相關機構，包括疫苗企業，都會持續關注、跟進研究，所得研究數據為後續包括疫苗的使用提供相關證據。總體來看，現在新冠病毒的變異沒有對疫苗效果産生影響。（校對 宋春燕）