新聞分析：SARS疫苗正式獲准上市尚需時日

央視國際 (2004年01月21日 12:00)

　　新華網北京１月２１日電 ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗僅用９個多月時間就獲准進入臨床試驗，那麼它近期內能否獲准上市並在人群中廣泛接種呢？回答應當是否定的。因為，臨床前研究的完成，僅僅意味著我們通過動物試驗初步確定了疫苗的安全性和有效性。疫苗要想正式獲准上市並廣泛應用於普通人群尚需時日，在這個過程中仍然存在著一定的困難和不確定因素。

　　

首先，ＳＡＲＳ還是一個人類尚未完全認識的新的傳染病，我們對它的了解遠遠不夠。比如説，它是從哪來的？到目前為止，ＳＡＲＳ的動物宿主還沒有完全確定。再比如説，ＳＡＲＳ病毒在動物當中是怎樣進行生存、繁殖和傳播的？這些我們也沒有搞清楚。知己知彼方能百戰百勝，如今我們對敵人的情況尚未摸清。因此，在疫苗的進一步研製過程中，人們還可能會遇到許多困難。

　　其次，疫苗的有效性還有待進一步證實。通過臨床前研究，科學家已經證實，疫苗能在動物體內産生中和抗體，抵禦ＳＡＲＳ病毒的攻擊。但是，疫苗能否在接種人體後産生同樣的效果，還不能肯定。而且，注射多少劑量和針次的疫苗，才能保證人體既産生足夠抗體又不致損害健康，也需要通過臨床試驗加以確定。

　　另外，疫苗的安全性也十分重要。一般來講，滅活疫苗的安全性要優於其他類型的疫苗，但也不是絕對可靠，比如説“免疫病理問題”。存在這樣一種可能，滅活疫苗在輸入人體後，不僅不會促使機體抵禦病毒，反而會在病毒入侵時加重病情。如果ＳＡＲＳ病毒具有這種特性的話，全病毒滅活疫苗的研製就必須宣告終止。目前，動物試驗雖未揭示有“免疫病理問題”，但疫苗用於人體後是否同樣安全，還需要通過臨床試驗加以證實。這個問題不解決，疫苗的大面積接種有可能就是病毒的大面積傳播。

　　要想保證疫苗的安全有效，至少要經過三期臨床試驗，才能夠申請上市。這個過程中還存在著一些非人為因素，有可能使疫苗的臨床試驗進程無限期拖延下去。比如，疫苗進入臨床研究階段後，必須在ＳＡＲＳ流行時，通過比較接種疫苗的人群和未接種疫苗的人群的情況，考察ＳＡＲＳ滅活疫苗對人體的保護效果。如果沒有疫情出現，則無法完成疫苗保護效果的觀察。

　　儘管國家食品藥品監督管理局曾多次表示，為了ＳＡＲＳ疫苗的早日問世，他們開闢了“快速審批通道”，但實際上程序並沒有減少、標準也沒有降低。也就是説，加快審批並不省略程序，寬進卻要嚴出，研究單位提供的一切信息都必須經復核證實後才算數。疫苗作為一種特殊産品，研製過程要力求科學，生産、銷售也必須通過嚴格的檢驗和審批。因此，即使研製工作一切順利的話，真正獲准上市也需要相當長一段時間。（張曉松）

責編：辛梓