中藥洋身份歐盟陷困局

　　中藥是中華民族數千年醫學傳統的結晶，傳入歐洲也有數百年的歷史。但是到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年3月31日，歐盟頒佈了《傳統草藥註冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規註冊，得到上市許可證後才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種“身份”在歐盟國家銷售的草藥産品銷售至2011年3月31日。

　　目前，歐盟市場的中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特産品的形式流通。7年的過渡期即將結束，目前還沒有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟成功註冊。這意味着，在不到4個月的時間裏，中藥必須以本來的藥品面目進入歐盟市場。否則，在歐洲行醫的中醫將面臨有醫無藥的尷尬境地，中藥店舖甚至可能倒閉，或轉至“地下”經營。

　　歐盟新法規出臺

　　中藥遇兩大“攔路虎”

　　到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年歐盟頒佈的《傳統草藥註冊程序指令》規定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規註冊，得到上市許可證後才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種“身份”銷售的草藥産品銷售至2011年3月31日。

　　攔路虎1：

　　需有15年應用史證明

　　歐盟《傳統草藥註冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統應用史的重要依據是公開發表的文獻資料，專家報告和海關進出口文字記錄等也屬於證明文件。

　　部分中國業內人士強烈批評這一規定，認為它不公平和缺乏法律依據。

　　據業內人士稱，提供中藥在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。據了解，一些不含毒性藥材、現仍然廣泛應用的經典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經進入歐盟市場。

　　然而，即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。因為在2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品或者保健品等身份，而非按照藥品的身份來登記的。而且，過去很多中藥製品都是通過中國的醫藥公司統一齣口的，很多中國企業並沒有單個品種中成藥的出口記錄。

　　攔路虎2：

　　註冊費用高昂令人卻步

　　中藥在歐盟註冊的第二道關卡在於高額的費用，這讓許多中國企業望而卻步。據報道，一家企業的中藥如果按照《傳統草藥註冊程序指令》的規定註冊，註冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，生産設備等硬體投資需要400萬元人民幣以上，而培訓、專家指導等軟體投資還需要400萬元左右。

　　統計數據顯示，截至2008年年底，中藥已經被引進到全球160多個國家和地區。官方估計去年中藥出口總值達14.6億美元。國家衞生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強在今年7月指出，中國中藥企業走向國際市場的步伐正在加快，去年中藥出口已達14.6億美元。

　　不過，在歐美市場，中藥依然未能取得藥品的地位。長期以來，中藥在歐美市場以食品、保健品和補品的形式銷售。

　　中藥海外拓展受掣肘？

　　目前，中藥在西方國家面臨嚴格的監管制度，特別是在“綠色貿易壁壘”(進口國以保護自然資源、生態環境和人類健康為由而制定的一系列限制進口的措施)的打壓之下，封鎖了超過六成的中藥進口。

　　有業內人士認為，中藥在海外受掣肘的其中一個原因在於一些不合格的中醫影響了西方人對中藥的信心。此外，有關不恰當服用中藥導致意外的報道增加，也羈絆了中藥向海外市場拓展的步伐。

　　2003年至2004年，先後有患者起訴北京同仁堂(集團)有限責任公司，指其産品龍膽瀉肝丸導致自己嚴重腎損害，雖然最終都被法院駁回，但依然使得這一藥品的安全性在海內外備受質疑。

　　北京中醫藥大學教授付艷玲認為，中藥要向海外進一步發展和獲得認可，一方面西方國家應該要了解中藥的科學原理，另一方面，要對中藥的質量和安全性進行嚴格監管，必須符合現代醫學要求，才能被廣泛認可。