從“衞生標準”上升到“安全標準”—— 化粧品領域首個強制性國家標準發佈

一支口紅裏的鉛含量不得超過每千克10毫克，兒童化粧品的執行標準要比普通産品嚴格10倍……化粧品的安全底線，有了統一準繩。近日，國家市場監督管理總局（國家標準委）批准發佈《化粧品 安全通用要求》強制性國家標準（以下簡稱“標準”），將於2028年1月1日起實施。該標準由國家藥監局組織起草，1987年發佈的《化粧品衞生標準》同步廢止。這是中國化粧品領域首個強制性國家標準。

　　中國是全球最大的美粧消費市場。國家藥監局有關負責人介紹，據統計，2025年中國化粧品産業市場規模首次突破1.1萬億元，同比增長2.8%。化粧品生産企業數量從1980年的70余家躍升至2026年的6000余家。

　　雅詩蘭黛（上海）商貿有限公司法規事務副總裁姜宜凡表示，對於此次標準迭代，業界期盼已久。“隨着科技不斷進步和産業飛速發展，《化粧品衞生標準》相關內容已經不適應時代發展。”姜宜凡説，舊標準的着色劑參考美國體系，數量非常少，難以滿足産業需求。新標準的發佈解決了困擾業界多年的標準滯後問題，同時理順了化粧品標準體系和技術法規體系之間的關係。

　　市場監管總局有關負責人介紹，標準系統梳理了多年來經實踐檢驗成熟可靠的化粧品質量安全監管技術要求，並與化粧品其他相關國家標準和國際標准保持協調銜接。“該標準是在中國境內生産經營化粧品所要遵守的基礎性安全標準，標誌着我國化粧品標準從‘衞生標準’上升到‘安全標準’，更好地守護公眾用粧安全、支撐行業高質量發展。”該負責人説。

　　標準主要修訂了三個方面：新增了化粧品、化粧品原料等術語和定義；完善了通用安全相關要求，新增貯存及運輸、標準實施要求；更改了化粧品禁用物質和禁用植物動物物質目錄。

　　在原料術語定義方面，標准將包裝材料的定義細化為“為儲存、運輸、銷售而使用的直接接觸化粧品內容物的容器及組件”，明確生産設備、周轉容器等不屬於該標準的安全管控範圍，同時將組件納入管理範圍，既為企業減少不必要的合規成本，也有效保障包裝材料安全。

　　在安全底線方面，標準對重金屬等有害物質設定了明確限量，填補了國際標準只有檢測方法、沒有具體限量的空白。標準起草組組長安撫東介紹，鉛、砷、汞、鎘等重金屬在自然界廣泛存在，現有工藝水平無法完全杜絕其作為微量雜質殘留，新國標對每千克産品中的含量嚴格控制在1至10毫克。ISO國際標準只提供了檢測方法，並沒有設定具體的限量值，而新國標具體規定了8種有害物質的限量，給公眾提供了可直接判定的依據，在國際上處於領先水平。

　　在微生物管控方面，標準對菌落總數實施分類限量管理，根據産品風險高低設定不同嚴格程度的限量指標，同時對致病菌提出“零容忍”要求，全面保障産品衞生安全。安撫東介紹，標準對菌落總數設定每克和每毫升産品中不超過“1000個菌落單位”或“100個菌落單位”兩個管控指標，同時要求耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出。

　　此外，標準還對原料殘留風險和禁用物質目錄進行了系統規範，既對已知風險“劃紅線”，又為未知風險“留空間”，形成動態更新的安全管控機制。

　　國家藥監局有關負責人介紹，標準提出，對於甲醇、石棉、苯等，當化粧品中使用了可能帶入這些有害物質的特定原料時，應重點關注該産品有關限量要求。對於未使用特定原料的産品，可以更有針對性地設定上市前必須進行的檢驗項目，以降低不必要的産品檢驗成本。

　　姜宜凡對此“點讚”：“一些物質在自然界廣泛存在，在生産製造時不可避免會微量帶入。如今檢驗方法日益靈敏，‘禁用’不等同於‘不得檢出’的做法既與歐盟等國際主要市場的監管要求一致，也能解決企業的現實困擾。”

　　兒童用粧安全是此次修訂的重點。標準明確規定，兒童化粧品（適用於12歲及以下兒童）首先必須符合所有通用安全規定，同時必須滿足《兒童化粧品監督管理規定》的相關要求。在微生物限量上，兒童化粧品與眼部、口唇産品執行同等嚴格標準，即菌落總數不得超過每克或每毫升100個菌落形成單位，比一般化粧品嚴格10倍。標準比國際通行的ISO標準對兒童保護的範圍更廣，ISO僅對3歲以下兒童設定限量，而標準要求12歲及以下兒童均執行這一嚴格標準。