第一批SARS疫苗實驗者

------我甚至不知道自己接受的是疫苗

央視國際 2004年12月09日 16:06

  （視頻）

　　CCTV.com消息（新聞會客廳）：

    沈 冰：觀眾朋友您好，歡迎收看《新聞會客廳》。對於所有經歷過去年春天那一場SARS危機的人來説，今年的12月5日應該是一個值得記住的日子，因為這一天能夠攻克SARS病毒的疫苗研製取得了階段性的成果，我們先一起來看一下。

　　半年前，科技部會同相關部門聯合進行的SARS病毒滅活疫苗試驗進入一期臨床階段，這個消息一經公佈，立刻引起了人們的關注。關注的焦點不僅僅是試驗的結果，更有參加試驗的36名志願者。

　　自從半年前，媒體公佈了有這樣36個人自願提供自己的身體給疫苗做實驗時，他們就牽動了所有的人心。他們是誰？這些挺身而出、甘冒有可能死亡的風險來做試驗品的志願者，他們現在還好嗎？

　　沈 冰：跟大家來介紹一下今天到會客廳做客的客人，尹衛東是SARS滅活疫苗課題組的人員。跟尹先生一起做臨床實驗的就是中日友好醫院呼吸內科的主任林江濤。接下來跟大家介紹兩個小夥子，他們是第一批做臨床實驗的志願者，梁忠義和蘭萬里，特別感謝兩位志願者。這個結果出來是不是一個終結性的成功？

	林江濤

　　林江濤：這次從實驗設計來看，特別強調了科學性。另外非常嚴謹，所以我們設計上是雙盲的，這幾天街頭巷尾的老百姓也知道雙盲是什麼概念了。雙盲的意思就是説，他們也不知道打的是什麼。

　　沈 冰：你們也不知道誰打了是疫苗，誰打的是安慰劑是嗎？

　　林江濤：這次通過計算機隨機編的碼，所有的志願者，參與實驗的人接種的疫苗，有的部分編到了安慰劑的組，有的是疫苗的組。

　　尹衛東：設盲以後，實驗要多準備疫苗，這是剩的。這支疫苗設計了標簽，這個標簽上只有一個編號，AM07，AM01是小梁打的，小藍打的是AM02，但是把疫苗貼上標簽大家就分不出來了，醫生分不出來，試驗者也分不出來。

　　沈 冰：安慰劑是什麼做的？

　　尹衛東：沒有疫苗的成分，但其它成分和疫苗一樣，也是經過藥檢合格的。編碼以後設盲，封盲的文件就交給林教授封閉起來了，沒有特殊情況，不允許揭盲，所以一直等到12月5號那天才把盲打開。

　　沈 冰：現在拿這個結果能幹什麼？

　　林江濤：這個結果第一説明目前我們這個實驗的疫苗是安全的，我們觀察期間沒有看到局部或全身的不良反應。

　　沈 冰：你的不良反應包括什麼？

　　林江濤：全部都包括了，臨床症狀的記錄。第二這個結果實際上疫苗注射的所有的受試者全部産生抗體，這個結果比我們預期的還要好得多，比我們預期的目標，實際上要85％的受試者陽轉達到目標就可以了，事實上是百分之百。

　　沈 冰：全部産生抗體意思就是説下回他們就不怕了。

　　尹衛東：也不是，我們現在叫中和抗體，就是現在小梁的血清採集出來以後，在我們的實驗室裏和活的病毒混合，活的病毒就被他的血清所中和掉了，就不在細胞上生長的，所以叫中和抗體，但是目前這個研究是在實驗室裏完成的。

　　沈 冰：還這回給我們看的是滅活疫苗，什麼叫滅活工作？

　　尹衛東：滅活疫苗是把SARS病毒通過一個化學的試劑，使它的感染性消失，結合以後能産生保護性的抗體。這個圖片就是SARS滅活疫苗的電鏡照片，我們把疫苗放在電鏡下，這就是一個病毒顆粒。所謂冠狀病毒，有一個像項鏈的環，圓球形的病毒有一個凸起，所以叫冠狀病毒，通過我們的滅活提純的工藝下來，疫苗保持了SARS的免疫源性，所以這樣接種以後體內就産生了中和抗體。病毒已經滅活，是安全的。

	蘭萬里

　　自從去年春天，全國大面積爆發SARS疫情後，研製疫苗，採取積極主動的方式預防SARS，成為人們最迫切的需要。

　　當梁忠益和蘭萬里得知這個消息後，他們報了名。隨後，他和其他34個人一起被選作了首批志願受試者。

　　沈 冰：你從哪兒知道做志願者？

　　蘭萬里：我當時從中日醫院得到這個消息，是一個非常偶然的機會得到這個消息。當時沒有公開招，我從醫院得到這個消息就去報名了，最後也很榮幸地被選中了。

　　沈 冰：小梁是怎麼樣的渠道得到的消息？

　　梁忠義：很早以前我就從網上聽説北京、廣州要招募志願者，我有很多同學是學醫的，所以我很容易得到這樣的消息。

　　沈 冰：你為什麼想要去做這個志願者？

　　梁忠義：我第一個反應就是覺得我應該去。我自己也有興趣，相信自己的免疫能力。

　　沈 冰：這麼重要的臨床實驗，在志願者的挑選方面有什麼標準？

　　林江濤：我們主要選擇的是21歲到40歲的健康的成年人，應該是男女性別都應該參與到這個實驗中來，在這之前我們經過非常嚴格的體格檢查，證明他必須是個健康的受試者。另外他便於我們隨訪和觀察。

　　沈 冰：但小蘭原來也經常感冒、咳嗽，好像體質一般。

　　蘭萬里：只能説一般，但是個健康人。平常也是經常得個小病感冒什麼的。

　　林江濤：入選前一個月內有呼吸道感染是不能進入我們這裡的。

　　沈 冰：2003年4、5月份的時候，SARS帶給我們很多的恐懼感，你們再面對它的時候心裏害怕嗎？

　　梁忠義：不害怕，我覺得相信科學，如果沒有把握他們不會去進行這次實驗的。

　　沈 冰：他們做的所以叫臨床實驗，科學也沒有萬無一失的。

　　沈 冰：小藍有沒有徵求家裏人意見？

　　蘭萬里：沒有，告訴父母的話，他們不會讓我做的。他們對SARS特別恐怖。

　　沈 冰：你不覺得SARS恐怖？

　　蘭萬里：SARS本來很恐怖的，但是疫苗不恐怖，疫苗跟那個病毒完全是兩回事的。

　　尹衛東：SARS病毒確實是一個繁殖力極強，傳染力極強的病毒，我們在實驗室裏,假如説兩個小時能滅活，我們用了24個小時去滅活，假如一次能滅活，我們用了兩次能滅活，所以説從科學的設計上是不存在萬一，我們要驗證它百分之百的安全。只能一百才交到下一個環節去進行實驗動物的研究去驗證，又得到驗證才去進入臨床研究， SARS疫苗的整個研製過程就是這樣，我們研製最難的難關是在今年5月份，4月份我們出現了實驗室感染，那是巨大的打擊，從某些國際組織發來了E-mail來諮詢，甚至要求停止，但是我們國家食品藥品監督管理局立即組織專家對這個疫苗進行全面的評價，對疫苗研究的每一個環節進行評價，我們向有關國際組織這樣承諾，我們認為我們的疫苗安全是絕對經得起評價的，到了5月22號我們克服了這一系列的困難，包括我們的科研人員都被無辜地隔離在那裏半個月。只有這些科研人員最懂得病毒，最能把握病毒，但是外人是不理解的。

　　沈 冰：當時需要對他們進行任何的説服工作嗎？

　　林江濤：這次實驗是按照臨床實驗的一個規範來做的，比如這個實驗規範是和國際上通用的這種規範，另外我們在實驗前，他們兩位受試者都簽署了正式的書面的知情同意書，不是單純的同意書，必須前提是知情。

	梁忠義

　　根據國際慣例，一種新藥在一期臨床研究階段，需要有人來試驗這種藥品對人體的安全性和有效性。根據世界衛生組織的《藥品臨床試驗規範指導原則》規定，在試藥者用藥之前，研究人員和試藥者之間要簽署一份《知情同意書》，研究人員有義務，試藥者也有權利知道這種新藥有可能給自己身體帶來的各種影響，比如嘔吐、腹瀉等不良反應。而且，在藥品試用的過程中，研究者要對試藥者的健康狀況負責以及個人隱私進行保護，如果出現了意外傷害還要對其進行賠償。

　　沈 冰：你讓他們了解了哪些情況？

　　林江濤：基本上了解疫苗的所有的信息，實驗的目的和意義，疫苗對研究，對全社會的益處等等，包括可能的風險。

　　沈 冰：可能的風險裏面談到了什麼？

　　林江濤：可能的風險裏麵包括了局部的、全身的反應，甚至有可能被感染這種風險，甚至被感染要隔離的風險。從現在的研究結果和研究方法上，證明是不會的。

　　沈 冰：但為什麼一定要寫上？

　　尹衛東：這是國際慣例，也是科學倫理和人權的尊重，是法定的要求這樣做的，國家的法規和國際組織的約定都是這樣的，但是更大的實際上科學有不確定性，我們可能沒有發現，這個時候誰來承擔呢？個體是他們用身心去承擔，總體我們整個這個科學家團隊要承擔這個很多可能出現的未知的因素。

　　沈 冰：小梁還記不記得知情同意書讀了幾遍？重點看哪個段落？

　　梁忠義：看風險，主要是看它有沒有傳染性，可能副作用我自己可以承擔，能保證沒有傳染性才做這個工作。

　　沈 冰：小蘭在最後簽同意之前想了多久？

　　蘭萬里：我想過了，但是我想的是非常非常少的這種概率，就像我中五百萬的概率一樣。當時中醫院，他們給我們每個人都準備好床位了，萬一齣現什麼情況的話。

　　林江濤：這是必要的，現場我們在那之前準備得特別充分，必要的監護，搶救設備，包括我們更進一步説甚至呼吸機的準備，監護病房，如果他們受試者感染，研究人員，參與研究的人員被感染，他們的家屬被感染，我們都準備了隔離病房。

　　沈 冰：小梁小蘭都已經簽過知情同意書，萬一緊張得不行，能反悔嗎？

　　尹衛東：能，知情同意裏有明確的一條，可以退出。

　　沈 冰：隨時退出？

　　尹衛東：並且不受到任何歧視，受試者任何的隱私都可以得到保護。

　　尹衛東：但是這36名接種疫苗的志願者，一個都沒有退出，一次採血都沒有延誤，他們是七次採血在56天內，很多人都在不同的地方。

　　林江濤：有些路是非常遠，我們這裡有一位受試者是導遊，他每天要帶團隊，要7點鐘趕到酒店，他每天早晨四五點鐘趕到我們研究耽誤來採血樣，有一次趕上他的假期了，他從家裏面趕回來。

　　尹衛東：我們過去做過多次的臨床研究，實際上流失率在20％以下就算成功了，但是沒想到流失率是零。

　　沈 冰：對於這種無償為科研，為社會的行為，你們會不會給予補償？

　　尹衛東：我們在確定這個臨床研究計劃的時候就已經向林江濤教授提供了一個方案，並且由他們制定了一個對志願者的一些補助性的條款，大家也有約定，但是這個總的實驗的原則是志願的、無償的，就是一個總的原則，但是有一個補助。但有一點，如果因為疫苗接種引起任何負擔都由我們來負責的，這是肯定的。

　　林江濤：就是説由研究者負擔，發生的意外事件，包括醫療上出現問題，應該完全來負責。

　　尹衛東：負責到底。

　　按照課題組的項目設計，梁忠益和蘭萬里等36個志願者被分為兩組，分期分批進行SARS疫苗的接種。其中一組18個人接種低劑量的疫苗，另外18個人接種高劑量的疫苗。而且為了對結果進行比較，這其中有的人注射的是SARS疫苗，有的人注射的則被稱為安慰劑。

　　5月22號，梁忠益和蘭萬里其他兩個人一起作為第一批受試者來到中日友好醫院，準備進行首次疫苗接種。為了保證實驗結果不受試藥者心理的影響，試驗採取雙盲的措施，所以研究人員和梁忠益他們這時都不知道自己將要被注射的是疫苗還是安慰劑？

　　沈 冰：誰是第一個注射的？

　　林江濤：他第一個注射。從我們觀察，仔細地觀察他們在疫苗真正打到他們身體的那一瞬間，走進我們那個研究室注射，還是能看出他們心裏上承擔的壓力，大家能看出他的表情來。

　　梁忠義：暫時思維停止了。害怕可能會出現那種情況。

　　林江濤：小梁第一個走進我們研究室的注射室，進門以前拉著我的手，説林主任，我必須第一個打這個針嗎，我説從我們的選擇來看你應該第一個打。因為我們第一批實驗，有不把握性在裏邊，所以第一批受試者只選了四個，因為我們是隨機的雙盲實驗，所以第一批選擇了四個，肯定這裡面會有注射疫苗的受試者，第一針的受試者起了最重要的作用，他第一勇於站出來，邁著他的步伐能走進我們的注射室，並且能從注射室再走出來，這是最重要的。從接受文化教育的程度也好，對實驗的理解程度也好，從看他們倆身材的對比，各個方面他是最適合的，當時拉著我的手，我感覺握他的手，實際上手都是濕濕的，涼涼的，所以心理承受這個壓力是非常大的。

　　沈 冰：打完以後他們還需要配合你們再做些什麼工作？

　　林江濤：定期隨訪，最初的注射完以後，有兩小時留在醫院以外，觀察急性的過敏反應，接著三天都要來一次醫院，每週都要留取血樣，一個是對安全性做評價，對我們的肌體，臟器功能有沒有影響，免疫功能有沒有影響，另外是看他們的抗體什麼時候能産生，一共我們的實驗要完整完成下來，他們要去我們的研究單位13次。

　　沈 冰：小藍身體上感覺有沒有什麼異常？

　　蘭萬里：也沒有什麼反應，我一直以為自己打的是安慰劑呢。

　　林江濤：在臨床藥物研究裏面，我們有一個術語叫安慰劑效應，在不知道安慰劑的情況下，最後我們揭了盲以後，安慰劑組同樣能觀察到很多的不適反應。

　　尹衛東：這就是為什麼設置安慰劑，為什麼雙盲的一個最科學的辦法。如果不是雙盲，這樣對評價就會偏離，就會誤差會加大。

　　林江濤：避免了臨床醫生判斷上的主觀偏差，這樣的話我一直在客觀地記錄任何數據，任何的一些信息，到了揭盲以後，歸到哪個組了，不再改變數據的情況下，這個結果應該是最公正的，更客觀。

　　林江濤：有一個結果我們現在還不能完全怎麼來解釋，就是現在發現安慰劑組也有兩類出現腹瀉的，我們觀察72小時之內就有腹瀉的，打疫苗這組也有，疫苗這組也有五例出現輕微腹瀉的，原來我們在揭盲前的判斷，應該這個腹瀉可能應該是和疫苗接種是有關係的，因為其他的疫苗接種都有日常的反應，有腹瀉的記錄，最後來看，安慰劑組腹瀉的發生率和打疫苗的組腹瀉發生率是完全一樣的，所以不排除有其他的因素。

　　沈 冰：現在首批臨床實驗可以説已經證明是安全有效的了，是不是意味著很多的老百姓可以去注射？

　　尹衛東：老百姓第一個反應，要不要像打乙肝疫苗一樣打SARZ疫苗，我告訴大家，不要，因為任何疫苗的接種都是跟疾病流行相關的，為什麼這樣講呢？傳染病流行是三個環節，要有傳染源，有病人，第三個是易感者，每個人易感，我們每個人對SARS都是易感，但是我們沒有發病，沒有病人，所以我們要打疫苗嗎？不要。