家用美容儀品牌花至自有工廠獲ISO13485醫療器械質量認證

      本報記者 李豪悅

    近日，家用美容儀品牌花至成功通過ISO13485醫療器械質量管理體系標準認證，這代表花至在産品的研發、製造等範圍內的綜合管理水平符合ISO13485醫療器械標準。據悉，花至是首個且唯一擁有自有工廠的國産美容儀品牌。

    據公開資料顯示，ISO13485標準是由國際標準化組織（ISO）頒發的一項適用於醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求，是醫療器械行業內國際公認的權威標準，並被我國醫療器械監管部門等同採用轉化為國家標準。

    據介紹，花至自2022年啟動申請ISO13485，歷經一年的努力，品牌在研發、生産、功效檢測等方面持續強化規範管理，按照醫療器械産品要求實現全鏈路的風險管理，目前已完全符合ISO13485標準。花至作為國産美容儀品牌，在國家政策方針的指引下，一直在積極推動行業的科學化、規範化發展。早在成立之初，花至就自建“研産銷一體化”的架構，致力於成為符合醫療器械行業高標準的品牌。

    值得關注的是，花至還是首個獲批啟動三類醫療器械註冊臨床試驗的家用美容儀品牌。據國家藥品監督管理局于2022年4月對外發佈的《國家藥監局關於調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第30號）》，射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品明確由II類調整為III類器械監管，且自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品未依法取得醫療器械註冊證不得生産、進口和銷售。這項政策的調整加速推動了射頻類美容儀市場的規範化和科學化。

    此次通過ISO13485認證，進一步證明了花至在醫療器械質量管理上具有的硬核實力。未來，花至將繼續秉承初心，致力於通過技術創新和産品質量的提升，為消費者提供更加安全、有效、好用、高品質的美容科技産品。