專家解讀：嚴打假藥非法加工 

------未雨綢繆 規範生産流通確保用藥安全

央視國際 2004年07月26日 07:24

　　CCTV.com消息（每週質量報告）： 主持人：今天我們請到了國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司的趙曉鳴司長，趙司長你好。到底有沒有這種叫復方川羚定喘膠囊的藥？

　　專家：沒有，剛才片子裏所播放的復方川羚定喘膠囊是一個典型的假藥。國家重沒有審批過這樣的一種藥。因為這種藥本身就是非法的，它沒有任何的審批手續，所以導致它最後的加工方法、加工工藝、加工的手段、加工的場所都是非法的。

　　主持人：那麼我們現在來聽聽有關專家是怎麼説的。

　　國家食品藥品監督管理局藥物評委 張洪玉：口服強的松、氨茶鹼、利眠寧、安定等其他一些藥物，都放在一起給哮喘患者服用，這是非常不負責任的。看起來似乎表面上病人病情稍有緩解，實際上以後的副作用是極大的。病人可以産生藥物的依賴性、成癮性，甚至造成致殘和致死。例如強的松長期服用就可以造成病人的股骨頭壞死、骨質的疏鬆、還有消化道潰瘍、消化道的出血等副作用。

　　主持人：對於這類危害很大的假藥，我們又是怎麼樣查處的呢？

　　專家：應當説復方川羚定喘膠囊這個假藥是我們打擊若干假藥當中的一種，我們國家藥品監督局在98年成立以後，在11月份就接到了第一個舉報，那麼當時河南省藥品監督管理部門就堅決給予查處，我們發現在河南的濮陽臺前縣是一個造假的窩點，當地的藥監部門繼續加強監督給予打擊，隨著打假工作的深入，我們發現這種假藥多是通過郵售來進行銷售的。

　　主持人：通過郵寄在賣這種藥。

　　專家：對，2002年9月份就和國家郵政總局共同聯合下發了文件，共同打擊這種郵售假藥的行為。隨著監督和打擊力度的加大，那麼一些制售假藥的分子就開始向外地擴散。僅河南省臺前縣藥監部門僅在2001年打擊這種假藥的時候，就監督退還了郵寄這樣的假藥匯款單31萬張，涉案金額達到了3100萬。2001年在河北省就查獲了河南前臺縣郵寄的假藥達到80多噸，涉案值1300萬，這反映對這個藥的打擊力度是相當大的。

　　主持人：那麼近一段時間以來，在河南和山東兩省的藥監和公安部門的執法人員又對非法制售假藥復方川羚定喘膠囊的造假窩點進行了集中的清查，來看一下。

　　按照國家食品藥品監督管理局和公安部的統一部署，連日來，河南、山東兩省藥監和公安部門的執法人員對河南臺前縣、山東梁山縣的藥品非法生産窩點進行了集中清查。

　　5月26日，執法人員在這個位於臺前縣城關鎮尚莊工貿區的非法藥品加工點，搜出了近萬個空藥瓶，在加工假藥的房間裏執法人員發現所謂的治療類風濕關節炎、哮喘病的靈丹妙藥就是在這樣簡陋的環境裏炮製出來的。

　　河南省食品藥品監督管理局稽查局副局長趙文峰：“這樣的生産環境根本不具備生産藥品的最起碼的衛生條件，這樣環境下生産出來的藥品不僅不能治病而且害人。”

　　據執法人員介紹，這次查獲非法制售的藥品包括哮喘藥、胃藥、關節疼痛藥和治療癲瘸病的藥等四大類，一百多個品種。這些不法分子為了逃避打擊，一般採用郵購藥品的方式，並將加工窩點、郵購地點和收款賬戶分別設在三個不同的地區，行動極為隱蔽。所以近一段時間以來，當地有關部門不斷加大打擊力度。

　　河南省濮陽市公安局治安支隊民警：“已經刑拘了十個人，目前已經批捕了八人，對漏網的犯罪嫌疑人我們正在組織警力進行追捕。”

　　截止到目前，河南、山東兩省共抓獲不法分子30余人、打掉非法生産窩點20個、收繳藥品貨值達600多萬元。

　　專家：在2003年，我們和公安部在全國開展的聯合打擊制售假劣藥品的專項鬥爭，那麼對這個假藥的打擊是給予了很大的促進。

　　主持人：像復方川羚定喘膠囊這樣的假藥確實使不少的無辜者受害，但是在監管力度不斷加強的情況下，我們國家正規的藥品生産企業都是通過藥品質量管理規範認證的，給消費者提供的也是安全有效的藥品，我們來認識一下正規企業的生産流程。

　　在我國，用藥物治療疾病從傳説中的神農氏嘗百草開始，已經有5000多年的歷史了，通俗的講，我們常見的藥品分為中藥、西藥兩大類。它們的加工工藝各不相同，但製劑的原則要求是基本一致的。

　　目前，我國採用的是國家強制推行的《藥品生産質量管理規範》即俗稱的GMP管理體系。它對藥品生産的全過程制定了嚴格的規範要求，包括藥品標簽、使用説明書、殘損藥物的處理等在內的200多項認證指標中，只要有一項不合格，藥品生産企業就不能通過認證，進而不能取得藥品生産資格。

　　記者在我國國有大型骨幹企業，中新藥業天津達仁堂制藥廠看到，生産一粒小小的藿香正氣軟膠囊就要經過提取——(離心)過濾——蒸發——濃縮等十幾道複雜工序，而每一道工序都是高科技工藝的結晶。

　　天津達仁堂制藥廠高級工程師徐曉陽：“要保證藥品的質量，必須要求藥品是在規範的狀態下生産的，也就是GMP。而且要保證藥品批(次)和批(次)之間的質量穩定性，這就是藥品質量的可控性，均一性和可追溯性。要做到這些呢首先必須要從藥材的原料抓。像藿香正氣軟膠囊，連我們做囊殼的材料都是用上等的牛骨頭熬製出來的。其次，要嚴格把好工藝關。像生産烏雞白鳳丸工藝要求要隔水蒸3天3夜，像這個一個小時都不能減少。現代化制藥工藝的推行對確保藥品的高品質起到決定性的作用。它很好的保證了藥品的安全性。”

　　目前，為了保證藥品的安全有效，我國很多大型藥品生産企業部採用了低溫提取技術，這是藥品生産過程中的一個重要的基礎環節。採用低溫提取技術對溫度的控制至關重要。一般傳統工藝的提取溫度是100℃，而現在通過計算機控制的低溫逆流動態提取設備就能夠在80℃的情況下進行提取，這樣既能保證原料藥品中有效成分被完全提取，又能夠防止高溫對藥物藥效的破壞。

　　天津達仁堂制藥廠高級工程師徐曉陽：“對提取物的離心和過濾也是一個必不可少的環節，傳統的工藝都是用篩網進行過濾，但是我們現在用這種高速離心機能夠在每秒 7000 轉的情況下把一些大於0.5微米以上的粒子都給它過濾掉，而且能夠把比像頭髮絲百分之一還小的細菌過濾掉，這樣能保證我們的藥品不含任何非藥用的雜質成分，藥品的安全和有效性得到了很好保證。”

　　據了解，通過逐步對制藥企業實施GMP認證，已經初步改變了我國藥品生産企業多、小、散、亂的局面，規範了藥品生産秩序，促進了制藥企業的結構調整和産業升級，使我國的制藥企業具備了參與國際藥品市場競爭的能力。另一方面，能夠滿足消費者對更多的安全有效藥品的需求。

　　主持人：作為一個正規的合法的藥品生産企業，如果要生産一種藥品，他需要通過什麼樣的手續才能夠獲得批准生産，那麼我們國家有什麼樣的規定來保障藥品生産的安全？

　　專家：我們國家的藥品管理法對藥品的生産有著明確的規定，藥品法規定生産新藥或者是國家已經有藥品標準的藥品，必須經過國家藥品監督管理部門的批准，並且取得藥品批准文號。

　　主持人：這個批准的過程大概需要多少道手續和環節？

　　專家：如果是生産新藥，必須向國家藥品監督管理部門報送研製的方法、質量、指標、毒理、藥理實驗資料及樣品，經過國家藥品監督管理部門批准以後方可進行臨床試驗，臨床試驗經過批准後才能取得新藥證書。

　　主持人：這個哮喘再我們國家有的地方屬於多發病，那麼您能不能告訴這些患者，我們國家有多少種治療哮喘藥是通過批准生産的？

　　專家：隨著我們國家研發能力的不斷加強，我們國家現在治療哮喘的藥品還是相當多的，據初步了解，全國治療哮喘的藥品一共有180多種，其中中成藥有90多種，西藥有80多種。患者可以根據醫生的指導和了解藥品説明書的內容來合理的使用。

　　主持人：不光是治療哮喘的藥，我們國家總體的藥品生産或者是流通環節，現在總體的情況是怎麼樣的？

　　專家：從今年的7月1號開始，我們國家所有的藥品生産企業都必須符合藥品生産質量管理的規定，就是大家常説的GMP，那麼不符合GMP規定的，就要停止生産。這是一項非常堅決的措施，應該説它對我們的藥品生産企業的管理和有藥品質量提高起了一個決定性的作用。那麼與此同時，藥品經營企業也是這樣。進入今年7月1號之後，相當的一批的藥品經營企業必須符合藥品經營質量管理規範，也就是大家常説的GSP，不符合的話將停止經營活動，那麼到今年年底，所有縣級以上的藥品經營企業都必須達到GSP的要求，否則將停止經營活動。隨著對藥品生産企業和藥品經營企業的加強監督管理，藥品的質量在不斷的提高。從這幾年藥品市場的抽驗合格率就可以看出這個問題，1998年我們市場抽驗合格率是89%，到了2002年就達到了97%，2003年達到了98.2%。

　　主持人：這個已經是很高的合格率了。

　　專家：這個抽驗合格率的不斷提高，説明了我們藥品質量在不斷的提高，這對老百姓的用藥安全是十分有保障的。