關於印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知

國食藥監安[2006]165號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為規範藥品GMP飛行檢查工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，國家局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，現印發給你們，請遵照執行。

藥品GMP飛行檢查暫行規定

　　第一條　為加強藥品GMP認證監督檢查，根據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規定。

　　第二條　藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生産企業所實施的現場檢查。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局根據藥品生産監督管理的需要組織實施飛行檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生産企業。

　　第四條　飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員組成，根據檢查工作需要可以邀請有關專家參加檢查。

　　第五條　被檢查企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應選派藥品監管人員擔任觀察員，協助檢查組完成飛行檢查工作。

　　第六條　國家食品藥品監督管理局根據被檢查企業情況確定檢查重點內容，檢查組根據實際情況實施現場檢查。

　　飛行檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。

　　第七條　國家食品藥品監督管理局應適時將檢查組到達時間通知被檢查企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。檢查組適時將被檢查企業告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

　　第八條　檢查組成員應到指定地點集中。檢查組抵達被檢查企業後，應向企業出示飛行檢查書面通知，通報檢查要求，並及時實施現場檢查。

　　第九條　檢查組應在被檢查企業內公佈檢查事由和聯絡方式。因企業被舉報實施的飛行檢查，應盡可能與舉報人取得聯絡。

　　第十條　檢查組在現場檢查過程中應注意及時取證，對不符合藥品GMP的設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄，對相關文件資料等進行複印，對有關人員進行調查詢問。必要時，通知當地藥品監督管理部門依法採取相應措施。

　　第十一條　在現場檢查過程中，檢查員應即時做好檢查工作記錄，詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況、發現的問題、詢問對象和內容等。

　　第十二條　檢查組應及時匯總情況，確定藥品GMP飛行檢查缺陷項目。

　　第十三條　現場檢查結束時，檢查組應與被檢查企業溝通檢查情況，被檢查企業負責人或相關負責人員應在藥品GMP飛行檢查缺陷項目表上簽字，拒絕簽字的，檢查組應予註明。被檢查企業對檢查結果有異議的，應提交書面説明。

　　第十四條　飛行檢查結束時，檢查組應及時撰寫藥品GMP飛行檢查報告，詳細表述發現的問題或核實的情況，並及時將藥品GMP飛行檢查報告、藥品GMP飛行檢查工作記錄、藥品GMP飛行檢查缺陷項目表、企業的書面説明及相關證據資料上報國家食品藥品監督管理局。

　　第十五條　國家食品藥品監督管理局對藥品GMP飛行檢查報告進行審核並做出處理決定。對未按照規定實施藥品GMP的藥品生産企業，責成企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局依法進行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應劑型的《藥品GMP證書》，並予以通報；對原認證檢查、審批過程中存在的違規問題，予以調查處理。

　　第十六條　對收回《藥品GMP證書》的藥品生産企業，在其整改完成並提出復查申請後，由原發證機關組織復查，合格的，發還原《藥品GMP證書》。

　　第十七條　組織和實施飛行檢查的有關人員應嚴格遵守工作紀律，不得洩露飛行檢查有關情況和舉報人信息。

　　第十八條　檢查組的食宿、交通等費用由國家食品藥品監督管理局承擔，不向被檢查企業攤派任何費用。所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局協助做好檢查工作。

　　第十九條　本規定適用於國家食品藥品監督管理局組織實施的飛行檢查。

各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局組織實施的飛行檢查參照本規定執行。

　　第二十條　本規定自發佈之日起實施。

責編：劉棣