“西樂葆”臨床用藥安全性受到質疑 食品藥品監管局表示密切關注

央視國際 2004年12月22日 09:04

　　新華社北京１２月２１日電（記者張曉松）美國國立癌症研究所組織的一項旨在研究塞來昔布（商品名“西樂葆”）新的適應症——預防結腸腺瘤息肉的臨床研究顯示：與服用安慰劑的患者相比，服用塞來昔布的患者發生心血管疾病的危險性增加。為此，國家食品藥品監督管理局２１日發表聲明，表示將密切跟蹤該藥的安全性評估進展。

　　塞來昔布是西布類非甾體抗炎藥，臨床上主要用於治療骨關節炎、類風濕關節炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療，１９９８年獲准在美國上市。２０００年９月，國家食品藥品監督管理局批准輝瑞制藥有限公司的塞來昔布進口分裝並在中國上市。截至目前，塞來昔布已獲准在７２個國家（地區）上市銷售。

　　美國國立癌症研究所組織的有關臨床試驗發現，服用塞來昔布（４００mg）一天兩次的患者，心血管疾病發生的危險性為服用安慰劑的患者的３．４倍；服用塞來昔布（２００mg）一天兩次的患者，心血管疾病發生的危險性為服用安慰劑的患者的２．５倍。在這項試驗中，患者的平均用藥時間為３３個月。美國國立癌症研究所向美國食品藥品監督管理局報告了上述情況。１２月１７日，美國食品藥品監督管理局發表聲明要求暫停塞來昔布的臨床試驗。國家食品藥品監督管理局也對這一事件給予了高度關注，並對相關的信息進行了跟蹤。

　　國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，目前，塞來昔布引起心血管疾病的危險性還有待進一步研究，國家食品藥品監督管理局正密切跟蹤該藥的安全性評估進展，並已要求輝瑞制藥有限公司及時報告相關信息。為了公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局提醒服用該藥的患者一旦出現與心血管系統相關的不適時，要及時諮詢醫生。醫生要結合這個新的信息評估每個患者服用塞來昔布的風險和益處，建議考慮其他的治療方案。如果醫生認為繼續使用可以使病人受益，建議使用最低有效劑量。