我國中藥注射液康萊特獲准在俄羅斯全面進入臨床

央視國際 (2004年07月08日 16:23)

　　記者從國家中醫藥管理局獲悉：抗癌中藥康萊特注射液獲得俄羅斯聯邦政府衛生部批准，作為治療癌症處方藥在俄全面進入臨床應用。這標誌著我國擁有自主知識産權的傳統中藥製劑跨出國門邁出實質性一步，實現了中藥注射液走向國際的百年願望，意味著我國新藥創制打入歐美市場已實現零的突破。

　　當今世界，傳統植物藥成為醫患的熱門話題。但在目前數百億美元的中藥銷售市場比重中，我國出口量不到５％，且大多是飲片原材料出口。專家指出，在這樣的背景下，康萊特注射液被俄羅斯批准進入臨床使用，這是歐美國家首次將中藥注射到人體血液中，有著劃時代的意義。

　　康萊特注射液是“國家特殊貢獻專家”、原浙江省中醫院藥物室主任李大鵬研究員領導的課題組，經過２０年潛心研究終獲成功的高科技成果。它是以現代高科技工藝、現代醫學實驗方法和嚴格的西藥質量標準，從有數千年藥用記載的傳統中藥薏苡仁中提取分離到一種既能抑殺癌細胞又能提高肌體免疫功能的抗癌活性物，研製成可供靜脈、動脈注射用的新一代雙向廣譜抗癌乳劑。經我國幾家權威醫學科研單位研究證明，抗癌機理有多方面的作用機制，改變了中藥抗癌只是輔助用藥的觀念，其高尖端的注射劑型可以發揮藥物１００％生物利用度，改寫了中藥只能口服的歷史。康萊特注射液被列為國家中醫藥管理局、科技部“七五”“八五”“九五”重點攻關課題，先後獲部級一等獎和國家科技進步二等獎、國家科學技術發明三等獎。１９９７年，康萊特注射液由浙江康萊特藥業公司正式生産後，不完全統計國內有２０００多家醫院臨床使用，迄今有４０余萬例（人次）癌症患者因之得到有效治療。

　　康萊特注射液的活性化合物、製備工藝及製劑配方均已獲得中國、美國、歐盟、日本、俄羅斯等國家和地區的專利證書。２００２年康萊特在俄羅斯進入臨床試驗，經過近兩年Ⅱ期臨床試驗結果證明：康萊特注射液對治療肺癌、胃癌等惡性腫瘤具有良好的療效，聯合化療方案綜合療效提高一倍以上；能明顯改善患者的生存質量，各項相關免疫指標都得到增強；延長患者的生存期，無病情進展生存為７．４個月，比國際水平至少高２．５個月，並無任何明顯毒副作用。康萊特注射液的優異表現被俄腫瘤臨床專家認可，最終獲得處方藥地位。作為俄羅斯腫瘤醫學界對中藥抗癌藥物研究成果的肯定，李大鵬還被俄羅斯醫學科學院聘為第１２位外籍院士。

　　另據介紹，２００１年美國ＦＤＡ就批准康萊特在美國進入臨床試驗，在鹽湖城進行的一期已圓滿結束，取得預期效果。一旦Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗結束，康萊特將成為獲美國ＦＤＡ批准的首個中藥注射液，將為中藥走向世界贏得更大的聲譽。（完）

責編：回春 　來源：新華社