羊城晚報訊 記者陸志霖報道：因為申報新藥臨床試驗不獲批准，國內藥業出現首例“民告官”。廣州柏賽羅藥業有限公司日前向國家食品藥品監督管理局申請熊去氧膽酸緩釋膠囊（化學藥品第五類）的臨床試驗，但藥監局最終以“本品製劑學特性、規格、適應症及用法用量的確定缺乏依據”為由駁回申請，並表示“不許可熊去氧膽酸緩釋膠囊進行‘臨床研究’”。為此，柏賽羅藥業以藥監局違反了法定程序為由，將其告上法庭。6月30日，北京市第一中級人民法院受理了此案。

　　民企告官擅立“門檻”

　　在2011年03月23日，國家藥監局回復柏賽羅的《審批意見通知件》中，記者看到這樣的審批意見：“國內外有多種熊去氧膽酸口服製劑上市……申報單位未結合已上市製劑的製劑學特點、臨床研究和應用文獻對規格、適應症和用法用量之間的關係進行分析，本品製劑學特性、規格、適應症及用法用量的確定缺乏依據……”為此“不批准本品進行臨川研究”。

　　對此，柏賽羅藥業董事長貝慶生認為，“臨床研究”和“臨床試驗”既是兩個截然不同的法律概念。藥品的“臨床研究”又稱藥物臨床前研究，是藥品生産企業、科研機構等獨立自主地進行的藥品研究工作和過程，是申請人進行藥品註冊申請之臨床試驗前必須經過的階段，並無需任何行政機關批准或許可。國家藥監局可以批准或不批准申請人提出的藥物“臨床試驗”之職權，但並不享有批准或不批准藥品“臨床研究”的權力。

　　“另外，藥監局所説的理由，並無任何法律法規依據，屬於擅立行政許可條件。”貝慶生表示，《藥品註冊管理辦法》第二十一條規定，“為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等”，也就是説，只要具備了這些法定條件和要求，國家藥監局就應當批准申請人的藥品臨床試驗申請。“但在本案中，國家藥監局卻擅自增設了所謂的‘製劑學特性、規格、適應及用法用量’等許可條件。這顯然是違背了《行政許可法》和《藥品註冊管理辦法》等相關法律、法規和規章的規定，屬於無效行為。”

　　藥品審批過濫廣為詬病

　　據悉，藥品審批“太濫”的問題一直廣為詬病。

　　新藥審批一般分為幾個階段，第一個階段是實驗室階段，研發並確定藥的性質，然後做動物實驗，根據藥物特性做實驗，主要驗證新藥毒性大小，然後進入第二個階段，臨床實驗，臨床實驗結束之後，就可以進入第三階段，直接向藥監局註冊司申請藥品批准文號。然而，就在第二和第三階段，藥監局頻頻出問題。

　　在2007年國家藥監局前局長鄭筱萸出事之前，藥品審批成為權錢交易的“灰色地帶”。僅2004年，SFDA就受理了10009種新藥的報批，同期美國FDA受理的報批數量僅有148種。2005年國家藥監局受理的藥品註冊申報多達26000多件。當時的國家藥監局藥品註冊司司長曹文莊最“瘋狂”時一天批一千種新藥上市。

　　鄭筱萸瘋狂審批的惡果後來陸續出現：齊齊哈爾第二制藥廠花10萬元為“亮菌甲素注射液”買來GMP認證書，造成11名病人因患急性腎衰竭死亡；“佰易毒蛋白”讓人染上丙肝；“欣弗”注射液致死11人……

　　2006年，鄭筱萸、曹文莊等相繼落馬。藥監局從此嚴整新藥審批之風。數據顯示，2009年國家藥監局共收到3357件藥品註冊申報，比2005下降了675%，審批通過藥品2308個。

　　但在貝慶生看來，這並不是什麼好事。“以前曹文莊在位時，有錢就快點審，沒錢就慢點審，現在藥監局不收錢了，但也擔心出事，直接就不審批了，這就相當於不作為，剝奪了藥企研發申報新藥的權利。”