第84號

　　《抗菌藥物臨床應用管理辦法》已于2012年2月13日經衛生部部務會審議通過，現予以發佈，自2012年8月1日起施行。

　　部 長 陳 竺

　　二○一二年四月二十四日

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規範抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據相關衛生法律法規，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥製劑。

　　第三條 衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

　　縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

　　第四條 本辦法適用於各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。

　　第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：

　　（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；

　　（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；

　　（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：

　　1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；

　　2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快産生耐藥的抗菌藥物；

　　3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；

　　4.價格昂貴的抗菌藥物。

　　抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定，報衛生部備案。

　　第二章 組織機構和職責

　　第七條 醫療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

　　第八條 醫療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度。

　　第九條 醫療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。

　　二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構（以下簡稱二級以上醫院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有相關專業高級技術職務任職資格的人員組成，醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作。

　　其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。

　　第十條 醫療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：

　　（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章，制定本機構抗菌藥物管理制度並組織實施；

　　（二）審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，並組織實施；

　　（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估、上報監測數據併發布相關信息，提出干預和改進措施；

　　（四）對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規範培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

　　第十一條 二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業醫師。

　　感染性疾病科和感染性疾病專業醫師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第十二條 二級以上醫院應當配備抗菌藥物等相關專業的臨床藥師。

　　臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第十三條 二級以上醫院應當根據實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。

　　臨床微生物室開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第十四條 衛生行政部門和醫療機構加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。