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發佈時間:2010年08月07日 14:52 | 進入復興論壇 | 來源：新華網
新華網北京８月７日電（記者 劉剛 王茜 孟華）中成藥復方丹參滴丸日前通過了美國食品與藥品監督管理局（以下簡稱ＦＤＡ）Ⅱ期臨床試驗。７日，由天津市人民政府和國家衛生部在北京主辦了“現代中藥國際化産學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸美國ＦＤＡⅡ期臨床試驗結果報告會”併發布此消息。
國家衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強認為，這次復方丹參滴丸通過美國ＦＤＡⅡ期臨床試驗，意味著中國中成藥的安全性和有效性以及質量控制標準第一次得到了全球最嚴格的藥監機構ＦＤＡ的認可，這在中國是第一個。
天士力集團董事長閆希軍介紹説，歷時三年的復方丹參滴丸Ⅱ期試驗在美國１５個臨床試驗中心完成，世界最嚴格的臨床研究證明了其安全性及有效性。ＦＤＡ表示，復方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗結果很好，同意開展Ⅲ期臨床研究。
中醫藥進入西方醫藥主流市場，通過美國ＦＤＡⅡ審批是主要通道之一。通常一個新藥從基礎研究到獲得ＦＤＡ授予臨床研究批件再到三期臨床試驗大約需１０至１３年的時間。
由於東西方文化及法規方面存在客觀差異，且中藥成分複雜等多重原因，西方國家對中藥作為藥品申報持懷疑態度。儘管中國是中藥生産大國，但目前中國還無一例中成藥産品以藥品身份出口到歐美等主流醫藥市場，中國中藥出口額不足國際中草藥市場的十分之一。
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