有消息説，國家食品藥品監督管理總局剛加入了一個叫ICH的機構。頭一次聽説，請問小編這是個什麼機構？我們為什麼要加入？

小編答：

當地時間6月1日，在加拿大蒙特利爾會場，國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）2017年第一次會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的申請，CFDA成為ICH正式成員。19日，CFDA官方網站宣佈了這一消息。

CFDA加入ICH，既是落實習近平總書記關於食品藥品監管“四個最嚴”要求中“最嚴謹標準”的具體舉措，也充分體現出國際社會對中國政府藥品審評審批制度改革的支持和信心。

2014年11月，總局在ICH裏斯本會議上表達了加入的積極意願。2017年3月，總局正式提出以成員身份加入的申請。2017年5月31日至6月1日，ICH2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開，最終申請通過，中國拿到了“入場券”。

6月14日，經報國務院批准，CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認我國CFDA加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員。歷經三年艱苦努力，中國的食品藥品監管正在以昂揚的姿態出現在國際舞臺上。

加入ICH，意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，並積極參與規則制定。這將推動國際創新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內制藥産業創新能力和國際競爭力。

首先，我們來看看ICH是怎樣一個機構，它在世界醫藥行業有何影響？

美國、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動成立了“國際人用藥品註冊技術協調會”（ICH），試圖通過協調，為藥品研發和審批上市制定一個統一的國際性指導標準，以便更好地共享資源，加快新藥在世界範圍內的開發使用，得到不少國家認同。2012年通過改革，于2015年12月將ICH由一個封閉的國際會議機制，轉變成為在瑞士民法下註冊的技術性非政府國際組織。雖然各衛生主管機構均有其特定的指南，但ICH在各主要機構之間發揮著協調作用。創辦ICH初衷，是為了讓各國自成一體的藥物監管系統標準化，共同遵守同樣的方法和審批程序進行審批工作，其目的就是為了讓ICH成員産品可以儘快地相互認證。

ICH的基本宗旨是在藥品註冊技術領域協調和建立關於藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規範，作為監管機構批准藥品上市的標準，從而減少藥品研發和上市成本，推動安全有效的創新藥品早日為患者健康提供服務。經過二十多年的發展，ICH發佈的技術指南已經被全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品註冊領域的核心國際規則。

加入ICH就意味著在藥品研發和註冊國際化道路上邁出了歷史性一步，在國際藥品研發和註冊技術領域有了發言權和參與決策權。加入ICH更是一個國家藥品監管水平和能力獲得國際認可的標誌。加入ICH後，我國藥品審評審批改革的步伐將加快。

那麼，這歷史性的一步對中國來説是“必需”的嗎？我們來看一組數據。

統計顯示，40%的中國企業在走出去的過程中遇到過技術性貿易壁壘。因此，幫助中國企業更好地研究目標國家和地區的市場，推動技術標準互認，幫助中國企業更好地走出去就成為當務之急。現在要做創新藥，跟全球同步研發，就必須加入ICH，否則數據互不承認，我國醫藥企業就沒辦法走向世界。

自2015年，CFDA就揚起了大刀闊斧改革的風帆！據CFDA數據顯示：待審評藥品註冊申請數量在2015年最多積壓達到22000件。2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，規定了提高審評審批質量、解決註冊申請積壓、鼓勵研究和創制新藥等五條主要目標。截至2016年底，待審評藥品註冊申請數量減少至8200件左右。

如今，創新藥審評審批改革仍在持續進行中。國家食藥監總局于2017年3月17日發佈了《關於調整進口藥品註冊管理有關事項（徵求意見稿）》，被視為新藥批准加速的助推器。其中提到，對於在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，在完成試驗後，可直接提出藥品上市註冊申請，不用再報藥監部門審批。諸如輝瑞、阿斯利康、拜耳這樣的跨國制藥公司巨頭顯然是改革的受益者。而對於中國制藥公司來説，能在幾乎被跨國制藥公司佔領的創新藥研製領域參與競爭，已屬不易。

隨著新規出臺，我國新藥的審批速度相應加快。之前，由於我國尚未加入ICH，所以新藥評審制度和國際不接軌，國外新藥進入國內市場須重新開展臨床試驗，導致了上市“遲滯”的現象。當時一些專家就表示，未來新藥的審批機制應儘快與國際接軌，避免以廣大患者的健康代價來為“審藥低速”埋單。

因此，加入ICH有著深遠影響。對醫藥産業來説，該影響甚至比肩或超過當年中國加入WTO。可以預見的是，在未來，中國將參與國際藥品監管體系的標準制定，這對中國新藥走向世界，跨國藥企走進國門，都是雙向互利的好事情。

當然，在贏得機遇的同時，也將面臨著挑戰。國內藥企和醫藥行業應如何面對跨國藥企競爭呢？

中國食品不安全、藥品價格高、看病難等問題一直為老百姓詬病。醫藥行業強烈呼籲供給側改革，提高産品質量和醫療服務水平，滿足人們日益增長的健康需求。CFDA新一輪改革正是在這樣的大背景下，圍繞醫藥産品的供給側全面展開的。除了加入ICH，CFDA近期又發佈4個“徵求意見稿”，幾乎將中國醫藥産業置於全球格局之中參與競爭。這對老百姓來説是個好消息，因為它提高了中國老百姓用藥的質量和可靠性。一系列措施傳遞的信號非常明確，那就是監管要與國際接軌。

圍繞醫藥産品的供給側改革，其方向主要包括四大方面：加快審評速度、提高産品質量、鼓勵創新和降低價格。

但是一種創新藥從研發到上市，大約需要投入10億美元，花費十年時間，成本高且並不一定會成功，加上中國企業在這一領域起步又比較晚，所以並不佔優勢。創新藥研發80%的經費是用在臨床試驗階段。通常臨床試驗由一個研究者主導，一般是該院醫生兼任，相較于歐美國家是專職臨床試驗醫生，目前中國大部分醫院都沒有設立這一專門的崗位。從醫生層面上講，他們對於臨床試驗有可能動力不足，只是當作額外的任務去完成，或是為了一些職稱評定才去做這件事。也正因如此，有業內人士反映，在臨床試驗數據的真實性、完整性和規範性等方面都出現過一些問題。譬如數據缺失、人為造假現象……這種不規範試驗做出的結果、研製出的新藥，其真實療效值得懷疑。

2015年7月22日，國家食藥監總局發佈了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求對1622個已申報生産或進口的待審藥品註冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。一個月後，自查結束，數據顯示，主動撤回的註冊申請317個，約佔20%。對臨床試驗數據打假，促進了整個行業的規範發展，也淘汰了一批劣質企業，對不造假的企業來説更是件好事。

臨床試驗的另一面，則是受試者，它包括患者和健康志願者。患者與臨床試驗間存在信息斷層現象,對於制藥公司而言，如何有效快速地尋找到受試者，也存在成本的考量。為使臨床試驗和患者更好地對接，某些醫藥機構作了許多努力，如開發一站式平臺幫患者尋找新藥資訊、臨床研究和慈善援助。

國家層面政策改進在幫助真正的創新藥審批加快，而醫藥産業也在臨床試驗階段加快流程提速。無論是從技術、産業發展程度、資本支持方面，還是政策法規層面，發展前景十分看好。儘管創新藥在中國仍處於起步階段，但創新藥的春天來了。可以預見，我國政府將進一步加大對民族創新企業的支持力度，讓中國的醫藥健康産業發展得更好。