國家藥監局:抗流感藥物特別審批既講時間又講質量

　　新華網北京５月８日電（崔靜、丁可寧）為有效預防、及時控制甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情，國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛８日在新聞發佈會上表示，國家食品藥品監管局已做好啟動流感藥物特別審批的準備，但這一審批過程將“既講時間，又講質量”。

　　顏江瑛介紹説，目前，國家食品藥品監管局正緊密跟蹤抗流感藥物的生産和研發情況，將根據疫情變化情況以及世界衛生組織對甲型流感警戒級別的調整變化情況，依法進行特殊審批和特別審批程序預案的制定。

　　按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，國家食品藥品監管局目前已做好應急藥品和醫療器械的生産和進口審批准備工作。一是成立了甲型Ｈ１Ｎ１流感防控藥物特別審評專家組，加強對甲型Ｈ１Ｎ１流感防控藥物研發先期介入、迅速進行審評審批的技術儲備；二是做好對防治新藥的註冊進行特別審評審批的工作準備，並與相關研究機構和企業就甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒體外診斷試劑及醫用防護産品進行專題研討；三是繼續密切關注我國神經氨酸酶類抗流感一類新藥的研製情況。

　　“當世界衛生組織將甲型流感警戒級別提高到６級或者是我國發生一例甲型流感病例時，我們將啟動特別審批程序。”顏江瑛説。

　　但她同時強調，特別審批程序也必須要保障審批藥品的質量和安全性。“既講時間，又講質量，這是藥品特別審批的前提。”顏江瑛説，藥品特別審批的時間要服從藥品的質量和安全，所有申請特別審批的企業都將被要求完成臨床試驗。

　　與此同時，一旦啟動特別審批程序，藥品不良反應監測機構將對特別批准的應急所需防治藥品作為重點監測品種，國家食品藥品監管局也將加強對藥品上市的再評價工作。

　　藥品特別審批程序是指存在發生突發公共衛生事件威脅以及突發公共衛生事件發生後，為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品儘快獲得批准而採取的特別審批程序。這一程序啟動後，國家食品藥品監管局將在接受申請後的２４小時內做出是否處理的決定，並在１５日內完成首輪技術審評工作。同時，將在申請人或企業完成臨床試驗後２４小時內組織進行藥品生産的技術審評，儘快完成生産審批。

責編：孫潔