[視頻]《藥品召回管理辦法》今起實施

    CCTV.com消息(360度)：今天上午，國家食品藥品監督管理局召開例行新聞發佈會，頒布實施了《藥品召回管理辦法》，對存在安全隱患的藥品實行召回管理。

    藥品召回是指藥品生産企業按照規定的程序收回已經上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為，藥品存在安全隱患主要有以下幾種情形：

    藥品檢驗符合法定標準，但分析測試結果異常

    集中出現藥品不良事件的

    藥品生産過程不符合藥品生産質量管理規範的

    藥品包裝、標簽、説明書存在缺陷的

    因安全原因撤市，需要回收已上市銷售藥品的

    因其他原因可能對人體健康産生傷害的

    國家食品藥品監督管理局 新聞發言人 顏江瑛：

    這個辦法的出臺主要是強調企業作為藥品質量的第一責任人，建立起藥品生産、經營企業、醫院、監督管理部門完善的藥品監管體系。

    根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級，使用該藥品可能引起嚴重健康危害的為一級召回，二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，如果使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回，這樣的藥品被定義為三級召回，對於一、二、三級藥品的召回，生産企業要分別在24小時、48小時、72小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向藥品監督管理部門報告。

    按照《藥品召回管理辦法》的要求，藥品生産企業要對存在安全隱患的藥品及時主動的召回，如果藥品生産企業應當召回而沒有主動召回藥品的，藥品監督管理部門將責令企業召回，並處以罰款，情節嚴重的，由原發證部門撤消藥品證明文件，直至吊銷《藥品生産許可證》。

    如果進口藥品存在安全隱患，由進口商實施召回管理。對於假冒偽劣藥品，藥品監督管理部門將採取查封扣押等措施，不在召回管理的範圍之內。

責編：張托雅