藥監局尚未批准過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩

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    國家藥監局今日舉行新聞發佈會，發言人顏江瑛表示，截止目前，國家食品藥品監督管理局尚未批准過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經作為醫療器械批准上市的醫用口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。作為醫療器械批准的醫用口罩，其審批標準的重要技術指標和適用範圍如下：

    （一）醫用口罩符合的標準及重要技術指標

    1.醫用防護口罩

    符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：

    （1）過濾效率：在空氣流量（852）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.240.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低於95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。

    （2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。

    2.醫用外科口罩

    符合YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：

    （1）過濾效率：在空氣流量（302）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.240.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低於30%；

    （2）細菌過濾效率：在規定條件下，對平均顆粒直徑為（30.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低於95%；

    （3）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。

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