藥監局：保甲流疫苗質量 實施授權人和可追溯制度

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食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛介紹情況 中國網/楊佳攝

　　中國網9月11日訊 衛生部今日召開例行新聞發佈會，邀請衛生部衛生應急辦公室副主任梁萬年、國家教育部體育衛生與藝術教育司副司長廖文科、國家食品藥品監督管理局新聞發言人、政策法規司副司長顏江瑛，介紹有關甲型H1N1流感防控工作的相關情況，並回答記者提問。

　　發佈會上，顏江瑛對國家食品藥品監督管理局如何進一步加強對疫情防控藥械的安全監管等方面的工作，從以下幾個方面做了介紹。

　　第一，繼續對其他申報甲型H1N1流感疫苗的企業申請進行審評審批。我們仍然按照“依法規、照標準、按程序”的要求嚴格、公平、公正地對疫苗企業的註冊申請內容進行審評審批。目前，這些企業申請的審批的結果還沒出來，按照進程估計，到9月中旬，我們可以完成審評審批任務。當然，我們會根據他們申報的質量和他們的産品技術指標來決定是否批准他們的生産申請。

　　第二，嚴格監管疫苗生産和儲運。我們要求甲型H1N1流感疫苗生産企業，必須真正實施質量授權人制度。因為甲型H1N1流感疫苗是一個新的疫苗，對它的安全監管尤為重要，所以我們要求企業一定要按照藥品生産的各項要求，管理好疫苗的生産，嚴格執行經過批准的甲型H1N1流感疫苗的生産製作規程，加強對生産工藝和工藝環境的全程監管，確保産品的質量和批間産品的均一性。同時，要求企業必須做好藥品電子監管碼的管理運用，切實做到甲型H1N1流感疫苗的可追溯，這是一個很重要的方面。

　　對疫苗生産的儲運，要求發揮駐廠監督員的作用，明確監管任務，加強對現場的監督檢查，對疫苗儲存和留樣要進行嚴格的監管，保證上市藥品的安全，而且要求企業制定好疫苗召回的相關預案。

　　第三，認真做好疫苗産品批簽發的各項工作。中國藥品生物製品檢定所按照相應的工作流程和實踐要求，對甲型H1N1流感疫苗進行批簽發，一是要求將企業的資料審查與實驗室的全檢工作相結合，保證檢驗數據和結論的準確可靠，對不符合要求的疫苗堅決不予簽發。二是對不同企業生産的疫苗，內部質量加強對比性的研究工作，對企業內部質量標準與疫苗安全有效性的相關素質進行橫向對比分析。三是要開展疫苗使用環節的質量檢驗，以掌握使用環節疫苗的質量。

　　第四，嚴密監測藥品的不良反應情況。我們這次批准的甲型H1N1流感疫苗是在一個非常快的情況下，依法規、照標準、按程序進行的審批。任何疫苗使用的時候，都可能會存在疫苗接種異常反應，對於甲型H1N1流感疫苗的不良反應監測，我們覺得更為重要，因為它是一個新型的疫苗。在這個方面，我們要求所有企業必須健全甲型H1N1流感疫苗不良反應報告、調查分析評價和處理制度，督促企業主動跟蹤監測疫苗接種過程中發生的不良反應信息，並且按照相關規定進行及時報告。國家藥品不良反應監測中心也要求各級不良反應檢測中心強化報告制度，蒐集、綜合分析、科學判斷可能出現的研究病例報告。

　　這是我們對甲型H1N1流感疫苗從它的審評審批程序到生産、儲運，以及批簽發和嚴格監測藥品的不良反應情況四個方面給大家做的一個簡單介紹。另外，在8月份，國家食品藥品監督管理局還對全國生産經營防控藥品和醫療器械的企業進行了監督檢查，我們對全國10.1萬個防控藥械生産經營儲備和使用單位進行了現場檢查。我們派出了9個督導組對這些企業進行檢查，目前沒有發現防控藥械的質量安全問題。通過全方位的監管，國家食品藥品監督管理局在甲型H1N1流感疫苗審評審批以及防控藥品和醫療器械等安全監管方面都採取了早期介入、提前行動，這也是我們國家預防為主精神的貫徹落實。在各部門密切配合下，我們國家現在防控甲型H1N1流感的有效、有力的措施已經得到很好的貫徹落實。我們相信，下一步通過各方面共同努力，面對現在可能出現的甲型H1N1流感疫情，我們採取的各項防控措施一定能達到國務院關於防控甲型H1N1流感疫情的目的和要求。

責編：趙德禮