國家藥監局：全面開展中藥注射劑風險排查

　　新華網北京7月17日電（記者 崔靜）為全面提高中藥注射劑的安全有效和質量可控，國家食品藥品監管局17日下發通知，要求中藥注射劑生産企業全面排查在藥品生産質量控制方面存在的問題和安全風險，主動採取有效措施，提高産品質量。

　　通知要求，中藥注射劑生産企業要強化對原輔料供應商的審計，加強對製劑穩定性等方面的研究工作，要特別注意對熱原、無菌和無效高分子物質控制的自我檢查，並開展關鍵工藝的驗證工作，保證産品質量。

　　通知指出，企業經自查不能控制産品質量風險的，應立即主動停産，或主動登出藥品批准證明文件。同時，企業應按照《藥品説明書和標簽管理規定》的要求，儘快完善藥品説明書的用法、不良反應、注意事項和配伍禁忌等項內容，指導臨床合理用藥，降低臨床使用風險。

　　國家食品藥品監管局同時要求，各地藥品監督管理部門要積極組織本轄區中藥注射劑生産企業做好生産及質量控制環節的風險排查工作。要在前期注射劑生産工藝和處方核查工作的基礎上，檢查企業自查整改情況，重點核查企業工藝驗證、産品説明書完善等情況，並組織專家對本轄區內中藥注射劑的安全性進行分析評估。根據核查和專家評估意見，對於未按照要求自查整改或經檢查仍存在安全隱患的，應責令企業立即停産整改。

　　據了解，國家食品藥品監管局將分期分批組織對重點中藥注射劑品種進行風險效益評價，第一批擬開展風險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。

　　國家食品藥品監管局還將加快中藥注射劑國家標準的提高工作，修訂和完善中藥注射劑藥品質量標準，本著成熟一批公佈一批的原則，分批公佈中藥注射劑國家標準。

責編：趙德禮