國家藥監局:加強監管防控流感的醫療器械

　　中廣網北京5月25日消息 據中國之聲《央廣新聞》17時37分報道，為了做好甲型H1N1流感防控工作，日前國家食品、藥品監督管理局印發了通知，要求各地加強醫用防護口罩，醫用防護服、呼吸機等防護甲型H1N1流感的情況，有關醫療器械的生産經營監管工作，中國之聲連線記者了解詳細情況——

　　中國之聲：首先介紹一下這一份通知作出了什麼具體的部署？

　　記者：通知要求要全面及時的掌握本轄區內有關醫療器械的生産動態，銷售情況，做好企業監督指導工作，督促企業規範生産，保證質量安全，同時要求各地的藥檢部門立即組織人員對這种醫療器械的生産，經營進行檢查，依法處理違規行為。

　　中國之聲：各地檢查工作的重點體現在哪些方面？

　　記者：近日有媒體報道市場上有假冒偽劣的一次性口罩。按照滅菌規定，口罩的生産應該有醫療器械的標識，目前，相關檢查主要是包括對生産企業和對經營企業兩方面的監督檢查，那麼，其中對生産企業要檢查這樣一些內容，首先要看企業是否取得了醫療器械生産企業的許可證、是否建立管理體系保證有效的運行，還要看企業的生産是否取得醫療器械産品註冊證、是否按質量標準生産並檢驗合格、企業的原材料的控制是否到位，是否有檢驗記錄並符合生産要求，另外看企業的生産環境是否能夠保證産品的的基本要求、企業的産品説明書是否是符合要求的。

　　記者：對經營企業的重要檢查有這幾個方面的內容，要看經營許可證，國家食品藥品監督管理局將對各地發現的甲型H1N1流感防控有關醫療器械的生産和經營，如果發現有違法違規的行為要嚴肅處理。

責編：徐文華