國家藥監局要求加強口罩等防控甲型流感監管工作

　　據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，為了做好甲型H1N1流感的防控工作，目前國家食品藥品監督管理局發出通知，要求各地加強防護口罩，呼吸機等防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産經營和管理工作，有關的詳細情況我們連線劉天思。

　　中國之聲：給我們介紹一下這份通知作出了哪些具體的部署？

　　記者：通知要求各地食品藥品監管部門，要全面管理好轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械生産企業的生産動態，銷售情況以及做好企業的監督指導工作，要督促企業規範生産，保證防控産品的質量安全，同時通知要求各地藥監部門要對本轄區內的防控甲型H1N1流感的有關醫療器械的生産經營企業堅決監督檢查，對檢查中發現的防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營違法違規行為依法嚴肅處理，加強防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營監管信息的溝通，保證監管信息及時上報。

　　中國之聲：在目前防控形勢依然嚴峻的形勢下，比如説像防護口罩、防護服和呼吸機的質量和安全大家非常關注，這一次的檢查會重點放在哪些方面？

　　記者：這次集中檢查主要是對生産企業和經營企業兩方面的檢查，其中對生産企業主要是要重點檢查的內容，首先要看企業是否取得醫療器械生産企業許可證，是否建立質量管理體系並保持有效運營，同時還要看企業生産的産品，是否取得醫療器械産品註冊證，是否按質量標準生産，並且産品是否是檢驗合格的，這個産品的原材料控制是否到位，並且産品是否有進廠檢驗的記錄並符合生産要求，另外還要看企業的生産環境是否能保證産品生産的基本要求，還要檢查企業産品的説明書、標簽、標識是否符合要求，以上是對生産企業的檢查。對經營企業，重點要檢查，看企業是否取得醫療器械的經營企業許可證，並按照批准的範圍經營，還要看企業經營的防控甲型H1N1流感有關醫療器械是否是合法的産品，它經營的産品是否是合法的産品，國家藥監局要求各地對檢查中發現的防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産經營違法違規行為，檢查出這樣的行為要依法嚴肅處理。

　　中國之聲：感謝天思的報道，再見。

責編：閆彬