國家藥監局舉行1月例行新聞發佈會

    2009年1月8日上午國家食品藥品監督管理局舉行1月例行新聞發佈會。請新聞發言人顏江瑛通報：一是《藥品註冊特殊審批管理規定》；二是藥品不良反應信息。以下為發佈會全文實錄：

    顏江瑛:各位媒體朋友，大家早上好！今天是2009年第一場新聞發佈會，在這裡我祝大家新年愉快。今天新聞發佈會有兩個主題，一是《新藥註冊特殊審批管理規定》，昨天國家食品藥品監督管理已經正式頒布，第二是停止生産、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和製劑。

    發佈第一個消息的時候我想和大家做一個解釋。2007年10月新修訂的《藥品註冊管理辦法》正式實施，為了使新修訂的《藥品註冊管理辦法》在實施過程當中更能夠發揮作用，我們相應的會有四個配套文件將頒布。2008年1月7日，國家食品藥品監督管理局頒布了《中藥註冊管理補充規定》，這是新修訂的《藥品註冊管理辦法》第一個配套文件。5月份國家食品藥品監督管理局又頒布了《藥品註冊現場核查管理規定》，這是第二個配套文件。今天頒布的是新修訂實施的《藥品註冊管理辦法》的第三個配套文件——《新藥註冊特殊審批管理規定》。我們接下來會在近期有第四個配套文件《藥品技術轉讓註冊管理規定》，也將近一段時間頒布實施。今天我們把《藥品註冊管理辦法》的第三個配套文件——《新藥註冊特殊審批管理規定》向大家公佈。

    為了鼓勵研製新藥和加強對風險管理的控制，國家食品藥品監督管理局制定了《新藥註冊特殊審批管理規定》，1月7號正式頒布實施。這個規定根據特殊審批新藥註冊申請，按“早期介入、優先審批，多渠道溝通交流，動態補充資料”的總原則詳細規定了新藥註冊特殊審批的條件、程序和要求，明確了申請人在新藥註冊特殊審批過程中所具有的權利和須承擔的義務，充分體現了鼓勵創新和加強風險管理控制的特點，這也是現在全球的發展趨勢。在新藥註冊方面，把鼓勵創新與風險控制管理並重，從而切實推進我國創新藥的研究與開發。

    一、新藥註冊申請哪些可以進入特殊審批

    主要是以下四方面的情形：

    （一）是沒有在國內上市銷售的從植物、動物、礦物質中提取的有效成分及其製劑，以及新發現的藥材及其製劑。

    （二）是沒有在國內外獲准上市的化學原料藥和製劑以及生物製品。

    （三）是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，並具有明顯臨床療效優勢的新藥。

    （四）是目前尚沒有治療手段的新藥。主治病證未在國家批准的中成藥〔功能主治〕中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

    屬於情形（一）、（二）項的，藥品註冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在5個工作日對對其提交的申請資料予以確認。

    符合（三）、（四）項規定的藥物，申請人在其申報生産時方可提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在接到特殊審批申請後20日內組織專家會議審查，確定是否進入特殊審批。

    二、特殊審批“特”在哪

    （一）單獨設立通道，優先審評、審批。為了避免特殊審批新藥註冊申請與其他類型的註冊申請統一排序而導致延時，特殊審批管理規定將特殊審批設置為單獨通道，優先保證特殊審批新藥註冊申請全過程的審評審批，並按《藥品註冊管理辦法》規定的時限完成。

    （二）建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制。一是在一定條件下，申請人可在註冊申請前就特殊審批的申請、重要的技術問題，與藥品審評中心進行溝通與交流，為其研究結果的判斷提出參考；二是特殊審批新藥註冊申請在其技術審評、臨床試驗的過程中，均可與藥品審評中心就相關技術問題進行多渠道、多形式的交流，為研究的推進和結果的評價提供幫助。

    （三）設立多種途徑進行補充資料。鋻於特殊審批新藥註冊申請研究與評價的探索過程，根據創新藥物研發規律，在本管理規定中設立了多種便捷的途徑，允許進入特殊審批的新藥註冊申請補充資料。

    途徑包括：一是召開與申請人和專家的審評會議時直接提交對會議所討論問題的補充資料；二是申請人在其主動提出的溝通交流會之後，可對會議所討論的問題提交補充資料；三是重大安全性問題及時提交補充資料；四是按照正常的註冊程序，根據“補充資料通知”進行補充資料；五是允許服務於臨床的變更（資料的補充服務於臨床的變更），以提高註冊效率；六是考慮到創新藥註冊申請物研究的實際，將其補充資料的時間由普通申請的4個月延長到8個月。

    （四）明確與特別審批程序的銜接。當存在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生後，對突發公共衛生事件應急處理所需新藥按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》辦理。

    （五）其他鼓勵措施。在技術審評階段藥品審評中心將繼續保留現已實施的調集審評資源、優先審評等相關措施。