藥監局：興奮劑也是要按處方進行管理的

    新華網消息：藥監局政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛在2月1日上午的例行新聞發佈會上表示，國家食品藥品監督管理局嚴格執行國務院反興奮劑條例，興奮劑生産企業也必須經過註冊，要嚴格按照興奮劑管理條例的要求來做。

    【中國青年報記者】我有兩個問題。第一，想請顏司長詳細介紹一下國家基本藥物制度，我想知道目前咱們對於基本藥物制度大體的思路是什麼樣的，有沒有一個具體的時間表，什麼時候會出臺？第二個問題關於藥品捐贈。從07年到今年年初，據我了解有好幾家境外藥企向國內捐贈藥品，而且這些藥品也是國內比較緊缺的。但是據説大部分遭到了國家局的拒絕，我想知道國家局在對境外藥品捐贈方面是什麼樣的態度？謝謝。

    【顏江瑛】第一個問題，國家基本藥物制度在前天和昨天的全國食品藥品監督管理工作會議上，國家食品藥品監督管理局邵明立局長做了重要的部署。關於基本藥物制度的具體內容，國務院這段時間正在審議我們的醫改方案，具體內容等醫改方案發佈以後我們將做詳細的介紹。醫改方案沒有公佈之前，我在這裡不做詳細的介紹，具體的原則和思路，在去年11月的發佈會上我做了介紹。

    關於藥品捐贈的問題，有境外生産的藥品捐贈和境內生産的藥品捐贈。對境外生産藥品的捐贈，我國制定了藥品進口管理辦法，其中有一個明確的規定，進口臨床急需藥品、捐贈藥品和新藥研究、藥品註冊所需的樣品或對照品等，必須經過國家食品藥品監督管理局批准，並且要憑國家食品藥品監督管理局核發的進口藥品批件，按照規定辦理進口。也就是説，境外捐贈藥品也要按照進口管理辦法的原則實施。

    【顏江瑛】2003年，國家食品藥品監督管理局就在抗擊非典期間出臺了一個《關於捐贈防治非典型肺炎藥品和醫療器械暫行規定》，這個暫行規定對現在我們處理捐贈藥品和醫療器械仍然有參考意義，我們的條款還是按這個執行。所以今天我想借此機會把這個內容介紹一下。

    大家知道，現在境外或者境內有些企業提出捐贈一些藥品，前段時間我們碰到捐贈艾滋病的治療藥物等等。我國食品藥品監督管理部門原則是，這些藥品必須要保證安全、有效和質量可靠，所以對2003年的規定，我們仍然參照執行。這個規定有幾點，我想強調一下。

    【顏江瑛】第一，捐贈藥品或者醫療器械的有效期應該距失效日期6個月以上，不能把快到失效期的藥品用於捐贈。

    第二，對接受藥品或醫療器械的受眾人員方面我們也做了規定，省級以上的民政部門、衛生行政部門、中國紅十字會、中國慈善總會以及省級以上監督機構作為捐贈受眾。

    第三，捐贈境內生産的藥品，必須經國家食品藥品監督管理局批准，必須是獲得批准文號，並且符合質量標準的藥品。對於境外捐贈的藥品，也必須符合我們國家藥品標準收錄或者我國已經批准進口註冊的品種標準。在生産國具有合法生産資質，並且符合質量標準的藥品才能作為境外品種捐贈到中國。

    【顏江瑛】第四，捐贈的藥品或者醫療器械，必須要由食品藥品監督部門進行抽驗。

    最後我想強調一下，有幾類不能用於捐贈的，第一是沒有經過國家食品藥品監督管理局批准的藥品，不允許捐贈；第二是沒有獲得國外政府機構批准上市的境外生産的藥品和醫療器械；第三是經國家食品藥品監督管理局批准的臨床試用或者試生産的藥品；第四是醫院製劑不可以作為捐贈。

    前段時間我們看到上海的一個醫院，還有廣東的一個醫院，自己生産製劑，並且對外銷售，這也是不允許的。醫院生産的醫療機構製劑也不允許捐贈。此外，境外生産的生物製品不允許捐贈。

    【顏江瑛】對捐贈藥品或者醫療器械，如果發現有假冒偽劣、過期失效或者其他違反藥品管理法規定的，或者違反醫療器械監督管理條例規定的，食品藥品監督管理部門要嚴厲地按照法律法規的程序進行處罰，而且是按上限進行處罰。

    【美國彭博新聞社記者】我有兩個問題。第一，關於在日本發生的在中國生産的豬肉餡餃子引起中毒，有500個人需要接受醫療，因為他們吃這些餃子吃病了。生産這些餃子的公司在石家莊。我想問一下，中國政府部門對這個公司會採取什麼樣的措施？第二個問題，有一家公司叫做上海華聯，去年的時候發現它生産的一種藥品即甲氨蝶呤有問題，使得200名病人受害。去年這家公司的領導人被逮捕了。最近被發現這家公司同時也在生産另一種藥，並出口到美國。一些美國人怕這家公司生産並出口的藥品也可能會對人有壞處。我想問中國政府對這家公司進一步採取了什麼樣的措施？

    【顏江瑛】第一個問題，我想大家可以關注一下網上，昨天下午4點鐘，國家質檢總局已經就日本的水餃事件做了回應，他們也對企業做了調查，調查結果他們已經公佈了，我就不重復了。按照職能分工，質檢總局負責這項工作，所以詳細的內容我建議還是問質檢總局。

    第二個問題，關於上海華聯制藥廠甲氨蝶呤事件，在去年我們發現不良反應以後，7月7日，國家食品藥品監督管理局在每一個時間段都及時向社會公佈查處結果和採取的措施。大家可以在我國食品藥品監督管理局的網站上查到，具體內容我就不説了。

    9月14日，我們曾經把調查的最終結果在網上做了公佈。12月12日，我們把調查的處理結果也向媒體做了公佈，吊銷了華聯制藥廠的生産許可證。美國公眾關注它的另外一個藥品，是一種墮胎的藥，這個藥是上藥集團另外一個廠生産的。上海食品藥品監督管理局對這個廠的生産多次進行檢查，現在沒有發現這個廠的産品質量有問題。

    【顏江瑛】中華人民共和國作為一個法制化的國家，我們在進行行政監管時，是依法行政的，在另外一個廠的産品質量沒有問題時，不可能對它這個産品作出處罰。從目前的證據和監管數據來看，這個藥品的質量是安全的。

    【日中經濟通訊記者】我想問顏司長一個問題，在2008年的十二項重點工作當中，有一項是要切實做好奧運食品藥品安全保障，其中有關對興奮劑相關産品進行專項整治。我想請顏司長具體講一下，現在國內有多少廠家在生産這種有關的製品，數量是多少？另外，其中有多少違法的，取締了多少違法經營的企業？

    【顏江瑛】這個問題實際上在去年的發佈會上介紹過，國家食品藥品監督管理局會同體育總局、公安部、工商總局、海關總署五個部門對我國生産和經營興奮劑的企業進行全面核查和清理。現在的調查數據正在統計當中。我國按照藥品管理法的規定，生産的藥品必須獲得藥品生産許可證。我們現在正在會同四個部門進行調查，結果出來以後我們會及時公佈相關結果。

    在我們的調查當中，國家食品藥品監督管理局嚴格執行國務院反興奮劑條例，興奮劑生産企業也必須經過註冊，要嚴格按照興奮劑管理條例的要求來做。另外，藥品的經營企業只有經過批准的批發企業才能經營興奮劑，任何零售企業是不允許經營興奮劑的。興奮劑也是要按處方進行管理的。

    國家食品藥品監督管理局召開例行新聞發佈會

責編：尹薇