[視頻]我國發佈《中藥註冊管理補充規定》

    CCTV.com消息(午夜新聞)：《中藥註冊管理補充規定》今天頒布實施，首次對中藥註冊時必須明確藥材來源等具體指標作出明確規定。

    《補充規定》首次提出中藥研製應明確藥材來源、産地和工藝技術參數的要求，企業應逐步實現中藥生産源頭、過程和指標控制三者相結合的質量保證體系，以確保中藥質量的均一和穩定。

    據了解，過去在中藥生産企業中，由於投料的中藥材産地不固定、生産工藝參數不確定，容易影響最終産品的質量，難免出現同一廠家同一品種不同批次中藥産品之間質量不穩定的情況。

    《補充規定》還對仿製中藥的註冊提高了準入門檻，規定仿製藥與被倣品種在處方組成、生産工藝過程及參數等方面都必須保持一致。

    國家食品藥品監督管理局藥品註冊司 張偉 司長：對企業生存能力是一個挑戰，必須加強新藥研發的投入，對基礎研究的積累，對新藥安全性評價數據的研究，才能更好地保證中藥獲得批准。

責編：趙德禮