我國輸液品出廠前都採取“抽檢”方式存隱患

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央視國際 www.cctv.com　　2006年08月10日 15:14 來源：

    揚子晚報消息：國家食品藥品監督管理局新聞發言人稱，目前流向市場的安徽華源涉案“欣弗”藥品已得到控制。欣慰之餘，因“欣弗”奪命事件引發的大輸液安全問題也再度引起業內外人士的關注。記者今天上午獲悉，目前我國大輸液産品出廠前都採取的“抽檢”方式，並不能確保輸液産品無菌，令人十分擔憂。

    “抽檢”方式不能確保輸液産品無菌

    大輸液産品由於是直接輸入靜脈，因此其産品質量，尤其是其無菌性成為關鍵問題。據華源公司聲明，“欣弗”在生産工藝環節可能存在問題：“公司使用新的消毒櫃時將消毒時間縮短了一分鐘，問題很可能出在消毒過程中。”江蘇省藥學會副秘書長、省人民醫院主任藥師邵志高推斷，克林黴素是脂類化合物，穩定性較差，因此消毒過程比較難控制，不能耐受高溫消毒。為何這些已經通過GMP認證的大輸液藥廠無菌製劑仍然會帶菌流入市場？

    專家認為，藥品出廠前的“抽檢”方式不能確保輸液産品無菌。據悉,迄今為止，無菌檢驗仍是判定産品是否無菌的仲裁方法，但是抽樣檢查存在明顯的局限性。在生産過程中，無菌檢測是在每批産品中抽取10~20個樣品。樣品檢測合格，那麼此批産品即可被放行進入下道工藝。然而這種檢測方式存在一定的弊端和局限性：依靠無菌檢驗結果對産品無菌放行並不完全可靠，樣品檢測合格並不能完全代表同批其它産品的無菌水平，因此就可能出現漏網之魚。據業內人士測算：無菌檢驗取樣量為20瓶，假定該批産品污染率為5%，因未抽到污染樣品而使該批産品通過無菌檢驗的概率高達36%！

    藥品全程控制優於結果檢驗

    記者從藥監部門獲悉，輸液藥品生産流程中存在的這一安全隱患已經受到國家重視，據悉，未來生産全程監控的“參數放行”標準可望代替藥品無菌檢驗放行標準，無錫華瑞制藥有限公司和廣州百特醫療用品有限公司已成為我國首批兩家試點企業。

    據無錫藥監局有關負責人介紹，“參數放行”就是利用對生産過程關鍵參數的控制來確保産品質量，是産品全程監控系統。“參數放行”是GMP發展的必然結果，體現藥品質量控制以生産過程控制為重心，是比我國當前輸液生産GMP要求的無菌保證更為嚴格的系統。據了解，世界上有許多國家都已經實行“參數放行”。 (畢曉紅)

責編：霍筠霞