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本報訊 (記者涂端玉)美國食品藥品管理局(FDA)日前面向健康專業護理人士以及消費者發出一級召回通知,在全美範圍召回強生旗下子公司DePuy生産的一款植入式矯形外科設備。昨日強生中國在回復本報記者的郵件中稱:該款膝關節脛骨袖套 (LPS Diaphyseal Sleeve)産品未在中國註冊銷售,此次召回不涉及中國市場。
據了解,FDA官網已發佈一級召回公告,在全美範圍召回強生公司該款植入式矯形外科設備。FDA將這次召回定級為最嚴重的一級,意味着産品問題可能會造成嚴重的健康問題甚至死亡。但同時,FDA表示目前並未收到由於該款骨幹套筒問題所造成的死亡報告,如果已經使用這款植入設備的患者沒有出現相關症狀,強生公司不建議進行調整或者是任何後續措施。
據了解,這款骨幹套筒的設備被用於膝關節重建手術,被召回的原因是存在斷裂風險。