相關報道

　　羊城晚報訊 記者陸志霖、實習生盧啟文報道：“鄭筱萸事件”後，此前一年能批下2萬個新藥的國家食品藥品監督管理局收緊了新藥審批。但過慢的速度又引來了制藥企業的不滿。廣州柏賽羅藥業有限公司因遞交臨床試驗申請後長達3年仍未收到國家藥監局的審批決定，遂將後者告上法庭。近日，北京市第一中級人民法院作出判決，確認國家藥監局在法定期限內未履行法定職責違法。

　　廣州柏賽羅藥業有限公司訴稱：2008年10月29日，向國家藥監局提出了厄貝沙坦胃內滯留型緩解片新藥（化學藥品五類）臨床試驗申請。藥監局于2008年10月向柏賽羅下達了受理通知書。2009年10月，又向柏賽羅發出“補充資料通知”。柏賽羅按要求，于2010年1月向被告提交了“書補資料”。2010年8月17日，國家藥監局又向柏賽羅發出了“第2次補充資料通知”，柏賽羅亦按時限要求，于2010年12月提交了第2次“書補資料”。但截至2011年10月起訴時，柏賽羅並未收到任何行政審批決定。

　　柏賽羅認為，國家藥監局的上述行為違反了《中華人民共和國行政許可法》和《藥品註冊管理方法》，尤其嚴重違反了法定程序，侵犯了原告的合法權益。

　　根據《行政許可法》第四十二條規定，行政機關應當自受理行政許可申請之日起20日內作出行政許可決定。法院認為，扣除對藥品申請的技術審評時間，國家藥監局自2008年10月29日受理申請，至本案訴訟時未作出行政許可審查決定，顯然已超過上述法定審查期限，故確認其在法定期限內未履行法定職責違法。