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億邦制藥的主要産品和原輔材料的質量標準均遵循國家藥品質量標準。為了更好的控制産品質量,提高産品的療效和安全性,公司為每個産品均制定了高於國家藥品質量標準的公司內控質量標準,提高了産品的關鍵檢查項目的指標,並參考國際先進標準增加部分檢查項目。
億邦制藥設有質量授權人,由企業法人授權,專門領導公司産品質量管理工作,建立和完善了質量保證體系,設有質量管理部和GMP辦公室,質量管理部分為質量控制(QC)和質量保證(QA),並配備有與生産規模相適應的質量管理和檢驗人員,檢驗人員經珠海市藥品檢驗所技能鑒定站培訓並考核合格後持證上崗。公司檢驗設施齊全,檢驗設備、儀器先進,並按規定由權威計量機構定期負責校驗,以保證檢驗結果準確、可靠。檢驗用的標準品、對照品以及標準溶液的配製和管理均按規範嚴格執行。公司質量管理部負責制定企業內控質量標準以及質量檢驗和監控操作規程,並嚴格執行;根據相關規定,不合格的物料不準使用,不合格的中間産品不準流入下一道工序,不合格成品不準出廠;質量管理部還負責對原材料供應商的審核,對生産過程的監控,以及對物料、中間産品、成品進行取樣、檢驗及留樣觀察。公司GMP辦公室負責GMP文件管理、培訓管理、各項內外質量審計,定期評價和督促改進公司的GMP實施情況。公司通過嚴格的物料供應商管理和入庫檢驗兩種方式對原輔材料質量進行控制。按藥品管理的相關法律法規,公司制定了《原輔料和包裝材料供應商選擇與質量審計》,只有按規定嚴格審計合格的物料供應商才能供應原輔料和內外包裝材料。通過對供應商的嚴格審計,有效地保證了原輔料的來源及其質量的穩定性。入庫前檢驗:合格的供應商提供的原輔料在入庫前,由質量部門按規定取樣,然後按企業內控質量標準檢驗全部項目,檢驗合格後方可入庫。檢驗不合格的原輔料作退貨處理。公司注重通過技術改造提高廠房設施和設備的裝備水平,積極採用新技術、新工藝,以保證産品質量。近幾年,公司先後對粉針劑、凍幹原料藥、大容量注射劑等生産車間參照歐盟GMP規範或新版GMP規範之前發佈的歷次徵求意見稿進行了廠房和設備技術改造,並全部通過了GMP認證,進一步保證了産品質量的可靠性。
億邦制藥每年都有多批次的産品接受市場監督抽查和送檢評價,未出現過不合格現象,報告期內公司也未出現産品質量糾紛情況。