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近日,國家藥監局發佈公告,將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡製劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調出非處方藥目錄,按處方藥管理,同時對上述藥品説明書進行修訂。
此次三種被轉化為處方藥的藥品均為復方中成藥。根據國家藥監局官網查詢可知,胃痛寧片全國共有10個批文,涉及美羅藥業、四川綠葉制藥等,化痔栓是廣州白雲山敬修堂藥業的獨家品種,消栓通絡製劑則涉及諸多藥企,共有109個相關批文,生産企業包括了同仁堂、瀋陽神農藥業、雙蟻藥業等。
記者注意到,在《公告》要求,胃痛寧片和化痔栓應增加警示語。其中,胃痛寧片警示語應包括:本品含天仙子。化痔栓警示語應包括:本品含洋金花。
中國藥典2015版中提到,天仙子苦 、辛 、溫,有大毒。現代藥理研究表明,天仙子含有生物鹼,其毒性就在於此,合理用量對平滑肌有明顯的鬆弛作用,並能升高眼壓與調節麻痹,還可用於銻劑中毒引起的嚴重心律失常。而過量應用可因呼吸中樞麻痹而死亡。
根據藥監局要求,上述藥品生産企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照相關藥品説明書修訂要求,提出修訂説明書的補充申請,于2019年4月30日前報省級藥監部門備案,並在備案後6個月內對已出廠的藥品説明書及標簽予以更換。