中藥注射劑為啥麻煩不斷

健康 來源：健康時報網 2018年06月01日 09:36 A-A+
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　　近日，國家藥品監督管理局發佈公告稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液説明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。在公告的附件中，對柴胡注射液説明書的修訂要求的【禁忌】項中明確兒童禁用。此外，“對老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。”

　　在藥監局禁止兒童使用柴胡注射液之前，許多公眾以為中藥副作用少，甚至沒有副作用，但實際上，並非如此。柴胡注射液引發的不良反應中，過敏反應的發生率相對比較高。

　　據北京大學藥學院天然藥物學系陳世忠教授分析，柴胡注射液的過敏原因主要來自注射液中的輔料吐溫-80。它是一種常用表面活性劑，是中國藥典收載的藥用輔料，其親水性強，常被用作中西藥注射劑的增溶劑、乳化劑。吐溫-80是類過敏原物質，産生過敏反應具有明顯的量效關係，在使用過程中如注射速度過快，就容易引起類過敏反應，尤其是臨床上存在不合理的使用時更容易出現。例如，超劑量使用、超適用人群用藥、改變給藥途徑(柴胡注射液為肌內注射，臨床上也多有靜脈注射的)、給藥速度過快;未注意配伍禁忌，將存在配伍禁忌的藥物混合配伍或使用同一輸液器連續滴注;聯合用藥不當等等，都顯著地增加過敏發生的幾率。

　　同時，中藥材的生長環境、産地、採集時間、加工方法和儲藏方式和時間也對藥材質量産生重大影響。藥材原料不合格、生産過程質量控制不嚴格等原因都會引發中藥注射劑的安全隱患。

　　事實上，中藥注射劑出現安全問題已不是第一次。

　　2006年，因安全問題，魚腥草注射液被暫停使用和審批；2008年，茵梔黃注射液和刺五加注射液引起不良反應，分別造成3例和1例患者死亡；2009年，發生雙黃連注射液致死事件，同時國家藥監局撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準；2012年，國家藥監局發佈公告，淘汰穿山龍注射液、柴辛感冒注射液等11種……一系列不良反應事件的爆發，使中藥注射劑的安全性問題備受爭議。

　　2017年新版醫保目錄中，國家對39個中藥注射劑做出嚴格的報銷使用範圍限制，其中包括雙黃連注射劑在內的26個品種均僅限二級以上醫療機構使用，其中，雙黃連、喜炎平等只有重症患者才可使用。

　　許多中藥注射劑缺乏臨床試驗

　　基礎研究薄弱、臨床試驗缺乏、使用規範沒有，是目前大部分中藥注射劑存在的問題。

　　“中藥注射劑大約80%是在國家實施新藥審批辦法前開發的品種，當時研發水平和科技條件有限，生産工藝和質量研究不太完善，某些品種臨床試驗數據支撐力遠遠不夠。”國家食藥監總局藥品評價中心畢鳳蘭在文獻中提到。

　　還有研究者分析發現，包括丹紅注射液、痰熱清注射液等30種中藥注射劑説明書中，只有4份標示做過臨床試驗。

　　由於缺乏基礎研究，中藥注射液所含物質成分和作用機理都不明確。一些中藥材中含植物蛋白或有機質，在人體內形成半抗原，從而可能引起過敏反應。比如，雙黃連注射液中的綠原酸曾被報道具有致敏原作用。

　　自2017年11月起，上海、四川、黑龍江、新疆等地開始對部分中藥注射液進行重點監控和專項檢查。2017年新版醫保目錄中，國家對39個中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用範圍限制，其中包括雙黃連注射劑在內的26個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫療機構使用。

　　兒童慎用中藥注射劑

　　冀連梅藥師也發文稱中醫講究辨證施治，中醫的傳統裏有的是丸散膏丹，並沒有千人一方的注射液劑型。

　　另外，又因為監管部門不要求中藥注射液像西藥注射液一樣必須使用不能暗示療效的通用名稱，導致中藥注射液有大量的誇大和暗示療效而誤導患者的藥名存在。比如經常被用在兒童身上的“喜炎平”，“痰熱清”等，光看名字就誤以為可以平掉炎症。其實，它們的療效和安全性離患者的美好願望相去甚遠，但因為不是每一個患者都具備辨別的能力，大家又很容易望文生義，甚至包括一些醫生，所以才會普遍濫用這類藥品。

　　同時也提醒公眾拒絕使用，尤其是不要給兒童使用中藥注射液!凡是藥品批准文號首字母以“Z”開頭的針劑，都要説“不”!建議下列也要列入兒童禁用藥清單：茵梔黃注射液、阿糖腺苷注射液、賴氨匹林注射液。

　　參考資料：健康時報2017年12月5日《麻煩不斷的中藥注射劑》